Rezeptur

So gelingen die Ringversuche in Bayern

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Berlin -

Inzwischen wurde bekannt, welche Ringversuche im nächsten Jahr von 500 bayrischen Apotheken verlangt werden. Vor welche Herausforderungen wird das pharmazeutische Personal gestellt? Wir beleuchten alle drei Rezepturen und geben Tipps, wie diese gelingen können.

Um die Qualität der Arbeit in der Rezeptur zu beurteilen, gibt es kaum eine Aufgabe, die anspruchsvoller ist als die Kapselherstellung. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) verlangt von den teilnehmenden Apotheken je dreißig Spironolacton Kapseln mit 5mg Wirkstoffbeladung. Das DAC hat kürzlich ergänzend zur Volumetrischen- und der Ergänzungsmethode noch die Gravimetrische Herstellung beschrieben. Alle drei Möglichkeiten der Kapselherstellung werden nun nicht mehr unter Anlage G geführt, sondern finden sich bei „Allgemeine Methoden“ I.9.3.1.

Die zweite Rezeptur ist eine Cremezubereitung bestehend aus Erythromycin in der Grundlage Basiscreme DAC. Diese Kombination ist den versierten Rezepturprofis als NRF 11.77 wohlbekannt. Erythromycin ist ein heikler Wirkstoff, der im Apothekenalltag häufig verwendet wird. Hier ist sowohl die korrekte Berechnung des Einwaagekorrekturfaktors als auch das optimale Abreiben mit den mittelkettigen Triglyceriden der Weg zum Erfolg. Die Berechnung dazu findet sich im DAC in den Allgemeinen Hinweisen unter I.2.1.1. Die Citronensäure Lösung zur pH-Stabilisierung der Rezeptur sollte zudem auf jeden Fall frisch hergestellt werden.

Das ZL fordert noch eine zweite Cremerezeptur von den bayrischen Apotheken: Betamethasonvalerat 0,1 Prozent in Kühlsalbe DAB. Diese Rezeptur wurde bereits im Jahr 2013 durch das ZL im Rahmen eines Ringversuches hinsichtlich ihrer Stabilität getestet. Danach ist eine Korrektur des pH-Wertes in dieser Zusammensetzung nicht nötig. Die Haltbarkeitsfrist auf dem Etikett sollte allerdings auf vier Wochen beschränkt werden.

Die korrekte Einwaage des Wirkstoffes wird durch die sehr geringe Menge allerdings erschwert. Hier bietet es sich an, entweder eine Wirkstoffverreibung zu nutzen oder sehr genau zu arbeiten. Auf ein Rückwiegen des Einwaagegefäßes darf hier in keinem Fall verzichtet werden. Des weiteren ist die Kühlsalbe scherempfindlich und sollte daher am Besten per Hand verarbeitet werden. Werden automatische Mischsysteme verwendet, so sollte eine Umdrehungsgeschwindigkeit von 700 Umdrehungen pro Minute nicht überschritten werden.

Das ZL will mit Apotheken mit den Ringversuchen die Gelegenheit geben, sich Klarheit über die Qualität der eigenen Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen. Mit diesen Erkenntnissen könne die Qualität der Rezepturen auf dem erforderlichen Stand gehalten beziehungsweise weiterentwickelt werden. Die Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt jeder Apotheke einmal jährlich an einer externen Qualitätskontrolle teilzunehmen.

Laut Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) sollte im Rahmen des Qualitätsmanagements neben der Selbstinspektion auch eine regelmäßige Teilnahme an Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung erfolgen. Dies kann durch die Ringversuche abgedeckt werden. Die Teilnahmegebühren pro Ringversuch betragen 123 Euro, Zertifikate kosten extra.

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