Wenn Reinsubstanzen nicht verfügbar sind

Kapselherstellung aus Fertigarzneimitteln Alexandra Negt, 18.02.2020 13:58 Uhr

Berlin - Nicht immer steht reiner Wirkstoff für die Kapselherstelung zu Verfügung. Um dennoch herstellen zu können, dürfen Fertigarzneimittel verwendet werden. Die Tabletten müssen gemörsert und anschließend mit Füllstoff vermengt werden. Die Herstellung kann volumetrisch oder gravimetrisch erfolgen. Immer mehr Apotheken setzten auf die gewichtsbasierte Variante – hier entfällt der Arbeitsschritt der Bestimmung des Füllvolumens mittels Messzylinder.

Auswahl Fertigarzneimittel

Einfache Tabletten sind zu bevorzugen. Das Fertigarzneimittel darf nicht in retardierter Form vorliegen – Überzüge erschweren das Zerkleinern. Die angegebene Aufbrauchfrist der hergestellten Kapseln darf nicht über das Verfalldatum des Fertigarzneimittels hinausgehen. Da auch industriell hergestellte Tabletten einer gewissen Schwankung unterliegen, sollte das Präparat im Überschuss eingesetzt werden – im Optimalfall wird eine N1 Packung (20 Stück) eingesetzt. Diese Packung kann auch komplett taxiert werden.

Überschuss und Produktionszuschläge

Je nachdem, wieviel Wirkstoff die einzelne Kapsel enthält, sollte mit einem Produktionszuschlag kalkuliert werden. Bei Kapseln mit mehr als 20 mg Wirkstoff sollte mit einem Zuschlag von 5 Prozent kalkuliert werden. Bei niedriger dosierten Kapseln sollte ein Produktionszuschlag von 10 Prozent berechnet werden. Dieser Zuschlag ist nur auf die Wirkstoffmenge anzuwenden, nicht auf die Füllstoffmenge. Bei Reinsubstanzen wird des weiteren der Einwaagekorrekturfaktor mit einbezogen – bei der Herstellung aus Fertigarzneimitteln entfällt dieser Schritt.

Mörsern

Die Tabletten müssen, bevor sie weiterverarbeitet werden, sorgfältig gemörsert werden. Die Pulverisierung des gewählten Fertigarzneimittels ist in einer genügend großen Reibschale mit Pistill solange durchzuführen, bis keine größeren Partikel mehr zu erkennen sind. Die Reibschale muss komplett trocken sein. Ein vorheriges Auskleiden mit Hilfsstoff kann entfallen, da ja im Überschuss gemörsert wird. Ein Ausleiden würde im Umkehrschluss eine „Verdünnung“ des Pulvergemischs nach sich ziehen. Lassen sich einzelne Bestandteile nicht weiter zerkleinern, dürfen diese nicht einfach entfernt werden.

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