Gleichförmigkeit der Masse

Dronabinol-Kapseln: Wirkstoffgehalt schwankend Alexandra Negt, 06.02.2020 07:47 Uhr

Berlin - Dronabinol (Delta-9-Tetryhydrocannabinol) wird als Muskelrelaxans bei Multipler Sklerose, zur Appetitsanregung bei Kachexie, als Analgetikum bei neuropathischen Schmerzen oder als Antiemetikum im Rahmen einer Chemotherapie angewendet. Das NRF enthält eine Vorschrift zur Herstellung von Kapseln. Die Herstellung mittels Schmelze kann jedoch zu ungleichmäßig befüllten Kapseln führen. Ein Ausbessern ist, im Gegensatz zu Pulverkapseln, nicht möglich. 

Herstellung

Die Kapselfüllung erfolgt mittels lipophiler Schmelze. Die Grundlage der Kapseln ist palmitoylascorbinhaltiges Hartfett. Bei der Verwendung von Kapseln der Größe 1 beträgt die Füllmenge pro Kapsel 0,430 Gramm. Das Gewicht ändert sich mit steigender Dosierung an Dronabinol nicht, da Wirk- und Hilfsstoff annähernd die gleiche Dichte besitzen. Das Harz wird mit Hilfe eines Föhns angewärmt, sodass es flüssig wird. Die benötigte Menge wird auf einen Glasstab getropft. Entspricht die Menge dem Soll, kann das Hartfett hinzugefügt werden. Die Schmelze wird auf einem Wasserbad auf ungefähr 40 Grad temperiert, bei dieser Temperatur ist die Mischung besonders fließfähig. Die Kapselunterhälften werden komplett oder minimal konkav befüllt.

Gleichförmigkeit der Masse

Nach jeder Herstellung muss sichergestellt werden, dass die Kapseln gleichmäßig befüllt sind. Zur Kontrolle kann die Prüfung des Europäischen Arzneibuchs „Gleichförmigkeit der Masse“ (Ph. Eur. 2.9.5) durchgeführt werden. Dazu werden 20 Prozent der Chargengröße nach dem Zufallsprinzip entnommen und einzeln gewogen, in der Praxis werden meistens 20 Kapseln gewogen. Um das Leergewicht der Kapseln zu erhalten, werden vor der Herstellung 10 leere Kapseln gewogen. Von diesem Gewicht kann der Durchschnittswert ermittelt werden.

Der Sollwert einer Kapsel liegt bei Dronabinol-Kapseln bei 0,430 Gramm. Keine Kapsel darf dabei mehr als 15 Prozent vom Sollwert je Kapsel und Durchschnittswert aller Kapseln abweichen. 15 Prozent von 0,430 Gramm sind 0,0645 Gramm. Das heißt, eine Droabinol-Kapsel darf zwischen 0,3655 und 0,4945 Gramm wiegen. Auf den Wirkstoffgehalt umgerechnet bedeutet dies, dass eine rezeptierte 2,5 mg Dronabinol-Kapsel einen Wirkstoffgehalt zwischen 2,125 mg und 2,875 mg aufweisen darf. Kapseln sind ungenauer zu dosieren als Dronabinol-Tropfen. Das NRF enthält ebenfalls Vorschriften zur Herstellung von öligen und ethanolhaltigen Tropfen.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Mehr aus Ressort

Weiteres
Coronavirus

Neue Corona-Strategie für kalte Jahreszeit

Spahn: Mit Fieberzentren gegen Corona-Winter»

Corona-Impfstoff

Sanofi und GSK: Bis zu 300 Millionen Dosen für EU»

Corona-Krise

Trump: Impfstoff für alle bis April»
Markt

Mit Honig und Zitrone

Dobendan bekommt Zuwachs»

AvP-Insolvenz

Was passiert mit den September-Rezepten?»

AvP-Insolvenz

Bild: „Jede fünfte Apotheke im Pleite-Schock“»
Politik

Wegen Corona

München will wieder Kontaktbeschränkungen einführen»

Herstellung in der Apotheke

Desinfektionsmittel: Änderungen zum 7. Oktober»

Nacht- und Notdienstfonds

245 Euro: NNF zahlt Einmalpauschale aus»
Internationales

Vatikan-Apotheke

Segen für den Papst-Rowa»

Verfügbarkeit der Corona-Vakzine

Trump widerspricht Gesundheitsbehörde»

USA/Kanada

Amazon will 100.000 neue Mitarbeiter einstellen»
Pharmazie

Risikofaktoren meiden

Demenz gezielt verhindern»

Potenziellen Behandlungsansatz entdeckt

Methylmalonsäure macht Krebs im Alter aggressiver»

Demenzerkrankungen

Alzheimer: Frühtest und Wirkstoffkandidat»
Panorama
Bande soll medizinische Geräte im Millionenwert gestohlen haben»

Nachtdienstgedanken

Wo bleiben die Erkälteten?»

Stukenbrock sagt Danke

Gratis-Safari für Apotheker und PTA»
Apothekenpraxis

Thüringen

AvP: Behörde gibt Tipps zur Apotheken-Insolvenz»

APOTHEKE ADHOC Livetalk 

Jetzt live: Ihre Fragen an den Insolvenzexperten zur AvP-Pleite»

adhoc24

Sumatriptan-Switch / Wechsel bei der Umschau / Weg frei für eRezept»
PTA Live

Schulstart mit Maske & Co.

PTA-Schulen: Es geht wieder los!»

Polizei: Anzeige nicht möglich

PTA schlägt Popo-Diebin in die Flucht»

Schubladen bleiben leer

Dolormin kommt nur kleckerweise»
Erkältungs-Tipps

Selbstmedikation bei Erkältungsbeschwerden

Hausapotheke: Rhinitis & Sinusitis»

Corona, Influenza und Erkältung

Wie verträgt sich Covid-19 mit anderen Infekten?»

Husten, Schnupfen, Heiserkeit

Mit der Hausapotheke gewappnet sein»
Magen-Darm & Co.

Vitamin-B12-Mangel

Fehlender Intrinsic Factor»

Hilfe bei Obstipation, Hämorrhoiden & Co.

Ballaststoffe: Essenziell für die Verdauung»

Haferschleim, Zwieback & Banane

Schonkost: Leicht verdaulich & gut verträglich»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Besondere Ernährungsformen

Vegan und schwanger: Kein Problem!»

Sport in der Schwangerschaft

Sechs Sportarten für Schwangere»

Nach der Geburt

10 Tipps für die Rückbildung»
Medizinisches Cannabis

Sonder-PZN, Lieferengpässe & Co.

Retaxgefahr Cannabis»

Blüte, Extrakt, Kapsel

Cannabis: Schritt für Schritt zur Rezeptur»

Wie setzt sich der Abgabepreis zusammen?

Cannabis-Rezept: Taxierung»
HAUTsache gesund und schön

Aufbau, Alterung und Pflege

Unterschiede von Frauen- und Männerhaut»

Von Reinigung, Pflege und Wellness

Handpflege: Unterschätzt, aber unerlässlich»

Einfluss von äußeren Faktoren

Sonne, Chlor & Co.: Stress für die Haut»