Was ist zu beachten?

Antibiotika: Engpässe mit Metronidazol-Kapseln abfedern

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Berlin -

Antibiotika sind derzeit immer noch knapp. Um Lieferengpässe abzufedern, können Apotheken patientenindividuelle Rezepturen anfertigen. Da auch Metronidazol-Fertigarzneimittel von den Engpässen betroffen sind, besteht aktuell beispielsweise Bedarf für flüssige Zubereitungen sowie Kapseln, die das Antibiotikum enthalten. Was gilt es zu beachten?

Derzeit sind mehrere Fertigarzneimittel (FAM) mit dem antibiotischen Wirkstoff Metronidazol von Engpässen betroffen – teilweise bis Mitte April, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtet. Apotheken können auf individuell angefertigte Zubereitungen zurückgreifen, um die Versorgung aufrechtzuerhalten. Dazu wurde im DAC/NRF-Labor die Herstellung von Metronidazol-Kapseln praktisch geprüft.

Diese enthalten, in Anlehnung an FAM, 250 bis 500 mg Metronidazol. Wird die höhere Dosis verschrieben, so kommt nur die Kapselgröße 0 infrage. Für die Rezeptur steht der Wirkstoff Metronidazol als mikronisierte und kristalline Ware zur Verfügung, beide können von Apotheken eingesetzt werden.

Methode zur Herstellung

Zur dosisgenauen Befüllung der Hartgelatine-Kapseln kommt die Kalibriermethode A aus den Allgemeinen Hinweisen (I.9.3.1.) zum Einsatz. Hierbei kann mit dem Mannitol-Siliciumdioxid-Füllmittel (NRF S.38.) ergänzt werden. Dieses setzt sich zusammen aus: Einer Mischung aus 99,5 Teilen Mannitol und 0,5 Teilen Hochdisperses Siliciumdioxid.

Die Ergebnisse der Prüfung sind im Rezepturhinweis beschrieben:

  • Aus mikronisierter Rezeptursubstanz lassen sich Kapseln mit nominal 250 mg Metronidazol nach Methode A des Kalibrierverfahrens herstellen.
  • Aus kristalliner Rezeptursubstanz ohne Vorverreibung lassen sich Kapseln mit nominal 500 mg Metronidazol nach Methode A des Kalibrierverfahrens herstellen.

Achtung: Wird die Rezeptur mit der kristallinen Ware angefertigt, ist dies zwar deutlich einfacher, aber es besteht die Gefahr einer nicht homogenen Mischung. Denn: In Abhängigkeit von der Korngröße des Füllmittels kann es durch unterschiedliche Teilchengrößen zur Entmischung kommen. Somit ist eine gleichmäßige Verteilung nicht mehr gegeben.

Produktionszuschlag beachten

Da sich Pulververluste bei der Anfertigung von Kapseln nicht vermeiden lassen, sollte der sogenannte Produktionszuschlag beachtet werden. Das NRF empfiehlt, abhängig von der Wirkstoffmenge pro Kapsel:

  • grundsätzlich Wirkstoff-Produktionszuschlag von 5 Prozent
  • bei niedrig dosierten Kapseln (weniger als 20 mg Wirkstoff) Wirkstoff-Produktionszuschlag von 10 Prozent
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