Probleme mit Wärme

Metronidazol: Kristallwachstum bestätigt Alexandra Negt, 01.09.2020 11:32 Uhr

Berlin - Wird eine Rezeptur mit Metronidazol angefordert, so klingeln bei vielen PTA die Alarmglocken. Bei dem Antibiotikum gilt es während der Herstellung so einiges zu beachten. Der Wirkstoff kann nicht immer problemlos mit anderen Arzneistoffen kombiniert werden. Darüber hinaus kann Metronidazol bei der Herstellung im automatischen Rührsystem zur Agglomeratbildung neigen. Auch Temperaturschwankungen verträgt der Stoff nicht gut: Bei höheren Temperaturen kann es zur Kristallbildung kommen. Das bestätigt nun auch eine Untersuchung des Zentrallaboratoriums (ZL).

Metronidazol gehört zu den häufig verwendeten Ausgangsstoffen in der Rezeptur. Das Nitroimidazol wird unter anderem zur Behandlung der Rosacea eingesetzt. Bei den herstellenden PTA ist der Wirkstoff mitunter weniger beliebt, da es einiges zu beachten gibt. Um Agglomerat- und Kristallbildungen zu vermeiden, setzen die meisten Rezeptare auf die Herstellung in der Fantaschale. Viele Apotheken verwenden vorgekühlte Grundlagen, da Metronidazol sehr temperaturempfindlich ist. Eine aktuelle Untersuchung des ZL bestätigt die Empfindlichkeit: Wird die fertige Rezeptur höheren Temperaturen ausgesetzt, so kommt es zur Kristallbildung. Diese Partikel führen nicht nur zu einem Kratzen auf der Haut, sondern auch zu einer verminderten Wirksamkeit.

30 Grad ist zu viel

Durch die Auswertung des aktuellen Ringversuchs „Hydrophile Metronidazol-Creme 1 Prozent (NRF 11.91.)“ konnte gezeigt werden, wie sich Temperaturschwankungen auf die Partikel des suspendierten Metronidazols auswirken. Bei den Herstellungen im April und Mai wurden die Cremes laut ZL in den meisten Fällen bei Außentemperaturen von 25 Grad Celsius verschickt. Bei den späteren Herstellungsterminen im Juni, Juli und August stiegen die Außentemperaturen zum Teil auf über 30 Grad. Beim Transport waren die Umgebungstemperaturen noch einmal höher. Das ZL schreibt in seinem Bericht: „Die Rezepturen waren so stark mit Kristallen durchsetzt, dass eine Bewertung der Partikelgröße im Rahmen des Ringversuches nicht durchgeführt werden konnte.“ Als Spezifikationsgrenzen der Partikelgröße waren in Anlehnung an die DAC-Monographie folgende Werte festgelegt: Es durften keine Partikel größer als 180 μm vorhanden sein. Es durfte maximal ein Partikel mit einer Größe zwischen 90 und 180 μm gefunden werden. Bei Partikeln zwischen 50 und 90 μm durften zwei Partikel innerhalb eines Probenzuges detektiert werden.

Aktuell geht das ZL davon aus, dass die Hydrophile Metronidazol-Creme 1 Prozent (NRF 11.91.) möglichst keinen Temperaturschwankungen ausgesetzt werden sollte. Um diese Annahme zu bestätigen, wurden weitere Stabilitätsuntersuchungen zum Kristallwachstum gestartet, die aktuell noch andauern. Gesichert gilt die Aussage, dass suspendiertes Metronidazol chemisch stabiler ist als gelöstes, und zwar ab einer Konzentration von 0,8 Prozent. Je höher der Anteil des suspendierten Wirkstoffes, desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit für die Ausbildung von Kristallen.

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