Ringversuch: Hydrocortison-Kapseln

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Berlin - Im Zeitraum von Februar bis September prüft das Zentrallaboratorium (ZL) Kapseln – jeden Monat mit einem anderen Wirkstoff. Im Juli ist Hydrocortison dran. Hergestellt werden sollen Kapseln mit 1 mg Wirkstoff je abgeteilter Form. Bei so gering dosierten Kapseln ist eine Wirkstoffmehreinwaage wichtig. Hergestellt werden können die Kapseln klassisch nach der volumetrischen Methode, oder nach der neueren gravimetrischen Methode. Beide Varianten liefern bei vorheriger intensiver Homogenisierung gute Ergebnisse.

Hydrocortison-Kapseln werden vor allem für Säuglinge und Kinder eingesetzt. Die Herstellung sollte nach der spezifischen Herstellungsanweisung im DAC/NRF-Rezepturhinweis Hydrocortison zur pädiatrischen Anwendung erfolgen. Die beschriebene Technik ist nur für die Dosierung 1 mg und die Ansatzgröße 60 Kapseln der Größe 1 validiert. Eine Erhöhung der Ansatzmenge sollte zu vergleichbaren Ergebnissen führen. Das ZL hat auf Basis praktischer Untersuchungen an Hydrocortison-Kapseln auf Grundlage des Mannitol-Siliciumdioxid-Füllmittels (NRF S.38.) für Wirkstoffdosierungen von 1 bis 2 mg einen Wirkstoff-Produktionszuschlag von 10 Prozent ermittelt, folglich ergibt sich folgende Zusammensetzung pro Kapsel:

  • Hydrocortison 0,0011g
  • Mannitol-Siliciumdioxid-Füllmittel (Vorschrift S.38.) 0,2449 g

Je niedriger die Dosierung und je geringer die Ansatzgröße, desto höher das Risiko für Wirkstoffverluste und Mindergehalte im höheren einstelligen oder sogar zweistelligen Prozentbereich. Nicht vergessen werden sollte der Einwaagekorrekturfaktor. Die Wirkstoffmasse berechnet sich somit wie folgt:

  • Anzahl der Kapseln x Wirkstoffmenge pro Kapsel x Wirkstoffzuschlag x Einwaagekorrekturfaktor

Wichtig
Das Gewicht pro Kapsel muss nicht für alle Rezeptare passend sein – unabhängig von der bestimmten Schüttdichte. Je nach Verhalten beim Verreiben, kann es zu einer individuellen Oberflächenvergrößerung kommen. Praktisch bedeutet das, dass das Gewicht von 0,2449 g pro Kapsel mitunter zu groß oder zu klein ist, um die Kapselunterhälften plan zu füllen. Besser: Jeder Rezeptar bestimmt sein Füllgewicht individuell für jede Kapselgröße selbst. Bei Apotheken mit mehreren herstellenden PTA ist es überraschend, wie sehr sich die Einwaagen bei der gravimetrischen Methode unterscheiden können, obwohl die gleichen Kapselbretter un die gleichen Chargen an Füllstoff benutzt werden.

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