ZL prüft Ophthalmika

Ringversuch: Hypertone Natriumchlorid-Augentropfen Alexandra Negt, 07.07.2020 12:14 Uhr

Berlin - Noch bis Oktober können sich Apotheken für den Spezial-Ringversuch Augentropfen anmelden. Gefordert sind Natriumchlorid Augentropfen 5 Prozent nach NRF 15.23. Sie werden zur Kurzzeitbehandlung und Diagnose bei Hornhaut-Ödemen angewendet. In der Apotheke stellt die Herstellung von Ophthalmika eine besondere Herausforderung dar – insbesondere dann, wenn kein LAF zur Verfügung steht. Während des gesamten Herstellungsprozesses muss auf besondere Hygiene geachtet werden.

Die Augentropfen enthalten als wirksamen Bestandteil Natriumchlorid in einer Konzentration von 5 Prozent, demnach handelt es sich bei der Lösung um eine hypertone Lösung. Die eigentlich vorzunehmende Isotonisierung der Augentropfen entfällt. Als hypertonisches Osmotikum entziehen die Tropfen dem Auge Wasser – es kommt zu einer vorübergehenden Aufhellung der Hornhaut. Indiziert sind die Tropfen bei Hornhautödemen im Frühstadium. Darüber hinaus werden sie als Diagnostikum zur Differenzierung unterschiedlicher Quellungsveränderungen an der Hornhaut angewendet. Die normale Dosierung beträgt drei- bis viermal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge. Aufgrund der hohen Konzentration an Natrium und Chlorid kann es zu Reizungserscheinungen im Auge kommen. Auch Benzalkoniumchlorid besitzt lokal irritative Eigenschaften, sodass die unerwünschten Arzneimittelwirkungen verstärkt werden können.

Aseptisches Arbeiten

Die Herstellung klingt zunächst simpel. Neben Natriumchlorid enthalten die Tropfen Trometamol, die edetathaltige Benzalkoniumchloirid-Stammlösung und Wasser für Injektionszwecke. Vor der Herstellung sollten die Arbeitsfläche und alle verwendeten Arbeitsgeräte desinfiziert werden. Geeignet ist eine Wischdesinfektion mit alkoholbasierten Lösungen. Vor Beginn der Herstellung sollten alle Utensilien vollständig abgetrocknet sein. Der Herstellende selbst sollte mit Handschuhen, Mundschutz und Haube arbeiten. Eine zusätzliche Überlegung ist die Nutzung von sterilen Einmalstulpen, um eine Kontamination der Rezeptur mit dem Kittel (Unterarme) zu vermeiden. Vorhandene Fenster sind geschlossen zu halten. Generell sollte während der Herstellung keine andere Rezeptur parallel abgearbeitet werden.

Alle Substanzen werden in dem frisch angestochenen Wasser für Injektionszwecke unter Rühren gelöst. Erst wenn keine Rückstände und Schlieren mehr zu sehen sind, kann die Abfüllung erfolgen. Vorher muss der pH-Wert kontrolliert werden; er muss zwischen 6,5 und 8,5 liegen. Überprüft werden kann dieser entweder mit einem passenden pH-Stäbchen oder einem pH-Meter. Das Stäbchen darf nicht in die Lösung gehalten werden. Ein mit einem Glasstab entnommener Tropfen reicht aus, um den Wert zu bestimmen. Der Vorteil des pH-Meters ist die Anzeige des exakten Wertes. Das Farbensehen eines jeden Menschen ist individuell, weshalb es bei der Auswertung der pH-Teststreifen stets zu minimal abweichenden Ergebnissen kommen kann. Stimmt der pH, kann die Lösung unter Filtration angefüllt werden.

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