Erster Ringversuch 2020

Betametason-17-valerat in Unguentum leniens Alexandra Negt, 27.01.2020 13:51 Uhr

Berlin - Rezepturen mit extern wirksamen Glucocorticoiden kommen häufig im Apothekenalltag vor, die Stabilität der einzelnen Wirkstoffe unterscheidet sich zum Teil stark, je nach verordneter Grundlage müssen Punkte wie Nachkonservierung oder pH-Einstellung bedacht werden. Der erste Ringversuch dieses Jahres wurde erstmals 2013 vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) geprüft. Seit Jahresbeginn können Apotheken teilnehmen – der Ringversuch läuft bis Ende Juli. 

Rezeptur:

Betametason-17-valerat 0,1 Prozent
Unguentum leniens ad 50,0 g

Herstellung

Die Herstellung kann per Hand oder im automatischen Rührsystem erfolgen. Um ein Brechen der Grundlage zu verhindern, sollten unbedingt die vorgeschriebenen Umdrehungszahlen eingehalten werden: 50 g werden im Topitec bei 700 UpM für sechs Minuten gerührt. Bei der Herstellung im Unguator erfolgt die Herstellung in zwei Schritten: Zunächst wird eine Anreibung von 15 Prozent Grundlage mit 15 Prozent Wirkstoff angefertigt. Sind keine Agglomerate sichtbar, wird die Restmenge hinzugewogen und erneut gerührt.

Haltbarkeit und pH-Einstellung

Die Rezeptur ist mit und ohne pH-Korrektur vier Wochen haltbar. Laut ZL ist eine Herstellung auch ohne Einstellung des pH-Werts möglich. Hierfür hat das ZL bereits Untersuchungen durchgeführt. Das Ergebnis zeigt, dass der Gehalt an Betamethason-17-valerat auch in Zubereitungen ohne pH-Korrektur, unabhängig von der Art der Lagerung, nach einem Zeitraum von 28 Tagen bei durchschnittlich 95 Prozent lag. Ähnliche Konzentrationen sind bei der Pufferung mit 5-prozentiger Citronensäure auf pH 2 sowie mit Citratpuffer auf pH 5 erzielt worden. Die Ergebnisse weisen somit darauf hin, dass eine pH-Einstellung im sauren pH-Wertbereich keine Vorteile in Bezug auf den Wirkstoffgehalt gegenüber einer Zubereitung ohne pH-Korrektur besitzt. Der potentiometrisch bestimmte pH-Wert liegt bei ca. 5,2.

Für die Lagerung in der Apotheke wird die Verwendbarkeitsfrist von drei Monaten nach Anbruch des Vorratsgefäßes empfohlen (DAC-Anlage I). Beim Patienten wird die Verwendbarkeitsfrist aus mikrobiologischen Gründen auf vier Wochen festgesetzt. Das entspricht dem Richtwert für unkonservierte lipophile Cremes gemäß DAC/NRF-Empfehlung.

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