Rezeptur

Ringversuch: Estradiolbenzoat in Isopropanol Alexandra Negt, 08.10.2019 11:04 Uhr

Berlin - Noch bis zum 1. November können sich Apotheken für den dritten Ringversuch in diesem Jahr anmelden. Bereits 2011 prüfte das Zentrallaboratorium (ZL) eine Rezeptur mit dem Steroidhormon Estradiolbenzoat und dem Alkohol Isopropanol. Die Prüfkriterien sind neben Wirkstoffidentität und -gehalt die Dichte, die galenische Beschaffenheit und die korrekte Angabe von Wirkstoffname und Wirkstoffmenge. Die weitere Prüfung der Kennzeichnung erfolgt optional und kann hinzugebucht werden.

Estrogene werden in dermal anzuwendenden Lösungen bei Haarausfall eingesetzt. Sie vermindern die Zahl der Haare, die sich in der Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus befinden. Bei regelmäßiger Anwendung kann die Haardichte erhöht werden. Bei der Herstellung muss zügig gearbeitet werden, um Verdunstungsverluste zu minimieren. Pausen innerhalb der Verarbeitung sind zu vermeiden. Beim Einsatz von Hormonen ist auf einen entsprechenden Arbeitsschutz zu achten. Die Höchstdosis darf nicht überschritten werden. Um beim Ringversuch bestmöglichste Ergebnisse zu erzielen, sollten mehrere Punkte bei der Herstellung beachtet werden.

Gefahrstoffeinstufung
Abhängig vom Gefahrenpotential ist das Tragen einer persönlichen Schutzausrüstung vorgeschrieben. Die H- und P-Sätze beschreiben mögliche Gefahren bei der Verarbeitung, aufgeführt sind sie im jeweiligen Sicherheitsdatenblatt. Bei Vorhandensein einer der Gefahren-Sätze H340, H350 oder H360 handelt es sich um einen CMR-Stoff (kanzerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch). Estradiolbenzoat gehört zur Wirkstoffgruppe der Steroidhormone und kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen. Eine komplette Schutzausrüstung bestehend aus Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Atemschutz ist anzulegen. Die Atemschutzmaske sollte mindestens einen FFP2-, besser einem FFP3-Filter haben. Schwangere und Stillende sollten generell nicht mit CMR-Substanzen arbeiten. Beim Verarbeiten sind zusätzlich Türen und Fenster der Rezeptur zu schließen, sodass kein überflüssiger Luftstrom entsteht.

Dichte
Alkohole haben nicht die gleiche Dichte wie Wasser. Die Dichte ist abhängig von der Konzentration und der Temperatur. So besitzt reiner 2-Propanol bei 20 °C eine Dichte von 0,7854, bei 30 °C beträgt die Dichte hingegen 0,7770. Praktisch bedeutet das: 100 g reiner Isopropanol nehmen bei 20 °C ein Volumen von 127,3 ml ein, bei einem Temperaturanstieg von 10 °C sind es 128,7 ml. Das Volumen nimmt zu. Die Tabelle für die Herstellung von 2-Propanol-Wasser-Gemischen ist im DAC zu finden. Bei der Abfüllung sollte somit eventuell auf das nächst größere Primärpackmittel zurückgegriffen werden. Eine Pipettenflasche mit blauer Pipettenmontur (hydrophile Flussigkeiten) eignet sich aufgrund des schmalen Halses und der genauen Dosierung gut.

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