EMA bestätigt Anwendungsbeschränkung

Estradiolhaltige Cremes - maximal vier Wochen Alexandra Negt, 06.02.2020 09:49 Uhr

Berlin - Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt nach erneuter Überprüfung die Empfehlung einer zeitlich begrenzten Anwendung von hormonhaltigen Dermatika: Hoch dosierte estradiolhaltige Cremes sollten maximal vier Wochen angewendet werden – einmalig.

Im Oktober 2019 empfahl die EMA die Anwendung hochdosierter Cremes mit 100 µg/g Estradiol (0,01 Prozent) auf einen einzigen Behandlungszeitraum von bis zu vier Wochen zu beschränken. Die Überprüfung von Estradiol wurde zum ersten mal im Jahr 2014 durchgeführt: Die EMA hatte damals Maßnahmen zur Minimierung des Risikos empfohlen, darunter auch eine Anwendungsbegrenzung der Cremes für bis zu vier Wochen.

Nun hat die EMA die Empfehlung aus dem vergangenen Jahr bestätigt: Die Anwendung von hochdosierten Cremes soll nur einmalig erfolgen – und das nicht länger als einen Monat. Diese Entscheidung folgt auf eine erneute Überprüfung der Empfehlung vom Oktober 2019, die von einem der Unternehmen beantragt wurde, die hochdosierte estradiolhaltige Cremes vermarkten.

Überprüfung der Daten

Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosierten estradiolhaltigen Cremes zeigten, dass bei postmenopausalen Frauen, die Estradiolspiegel im Blut erhöht waren. Die Werte lagen weit über den normalerweise zu erwartenden Werten in der Postmenopause.

Die Aufnahme von Estradiol in die Blutbahn könnte nach Einschätzungen der EMA zu ähnlichen Nebenwirkungen wie bei der Hormonersatztherapie (HRT) führen.

Nebenwirkungen von oral oder transdermal (als Pflaster) angewendeten Hormonersatztherapie gehören venöse Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), Schlaganfall, Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) und Brustkrebs. Die Sicherheitsdatenlage zur Langzeitanwendung von hochdosierten estradiolhaltigen Cremes ist beschränkt. Aus diesen Gründen empfahl der Auschuss, diese Cremes nur für eine einmalige Behandlungsdauer von maximal vier Wochen zu verwenden.

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