EMA bestätigt Anwendungsbeschränkung

Estradiolhaltige Cremes - maximal vier Wochen Alexandra Negt, 06.02.2020 09:49 Uhr

Berlin - Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt nach erneuter Überprüfung die Empfehlung einer zeitlich begrenzten Anwendung von hormonhaltigen Dermatika: Hoch dosierte estradiolhaltige Cremes sollten maximal vier Wochen angewendet werden – einmalig.

Im Oktober 2019 empfahl die EMA die Anwendung hochdosierter Cremes mit 100 µg/g Estradiol (0,01 Prozent) auf einen einzigen Behandlungszeitraum von bis zu vier Wochen zu beschränken. Die Überprüfung von Estradiol wurde zum ersten mal im Jahr 2014 durchgeführt: Die EMA hatte damals Maßnahmen zur Minimierung des Risikos empfohlen, darunter auch eine Anwendungsbegrenzung der Cremes für bis zu vier Wochen.

Nun hat die EMA die Empfehlung aus dem vergangenen Jahr bestätigt: Die Anwendung von hochdosierten Cremes soll nur einmalig erfolgen – und das nicht länger als einen Monat. Diese Entscheidung folgt auf eine erneute Überprüfung der Empfehlung vom Oktober 2019, die von einem der Unternehmen beantragt wurde, die hochdosierte estradiolhaltige Cremes vermarkten.

Überprüfung der Daten

Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosierten estradiolhaltigen Cremes zeigten, dass bei postmenopausalen Frauen, die Estradiolspiegel im Blut erhöht waren. Die Werte lagen weit über den normalerweise zu erwartenden Werten in der Postmenopause.

Die Aufnahme von Estradiol in die Blutbahn könnte nach Einschätzungen der EMA zu ähnlichen Nebenwirkungen wie bei der Hormonersatztherapie (HRT) führen.

Nebenwirkungen von oral oder transdermal (als Pflaster) angewendeten Hormonersatztherapie gehören venöse Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), Schlaganfall, Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) und Brustkrebs. Die Sicherheitsdatenlage zur Langzeitanwendung von hochdosierten estradiolhaltigen Cremes ist beschränkt. Aus diesen Gründen empfahl der Auschuss, diese Cremes nur für eine einmalige Behandlungsdauer von maximal vier Wochen zu verwenden.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Weiteres
Coronavirus

Vakzine gegen Sars-CoV-2

Paul-Ehrlich-Institut: Erste Impfungen ab Jahresende»

Rückzahlungsforderungen

Schutzmasken: Klagewelle gegen Bundesregierung»

Gebrauch nicht sicher

Britische Behörde ruft 740.000 Coronavirus-Tests zurück»
Markt

Zusatzgebühren für „Fremdkonnektoren“

TI-Anschluss: Wettbewerb auf Kosten der Apotheken?»

Telematikinfrastruktur

Konnektorenstreit zwischen CGM und Red Medical geht weiter»

Hüffenhardt: Nichts geht mehr

BGH lässt DocMorris abblitzen»
Politik

Bernd Rademacher tritt Simacher-Nachfolge an

Neuer Geschäftsführer beim AVWL»

Alternative zum Boni-Verbot

Eine Tour: Botendienst und Boni-Deckel»

Krankenhauszukunftsgesetz

Botendiensthonorar: Dauerhaft, aber nur 2,50 Euro»
Internationales

Notbevorratung durch Unternehmen und Regierung

Brexit: UK bunkert Arzneimittel für den Ernstfall»

Kooperation

GlaxoSmithKline steigt bei Curevac ein»

Walgreens Boots Alliance

Wegen Corona: Pessina streicht 4000 Stellen»
Pharmazie

Rückruf

Ungewöhnlicher Geschmack bei Minirin»

Rückruf

Kennzeichnungsfehler bei Loceryl»

Sichelzellerkrankungen

Adakveo: Zielgerichtet gegen Schmerzkrisen»
Panorama

Nachtdienstgedanken

Sonnenbrand als Souvenir»

Fünfstellige Schadenssumme in Apotheke

Einbrecher klauen Tresor – und das Botendienst-Auto»

Überträger der Leishmaniose

Sandmücke verbreitet sich in Rheinland-Pfalz»
Apothekenpraxis

Apothekerfamilie Phan

Diese Apotheke ist ein Hoffnungsschimmer»

ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick

Die erste Tiny-Apotheke Deutschlands»

Kein generelles Vertriebsverbot

Nur Einzelfall: Entwarnung bei Opiumtinktur»
PTA Live

Apothekenpflichtige Fertigarzneimittel

Blutegel in der Dokumentation»

Notfallkontrazeptiva bei GZSZ

Pille danach: „Hormonüberdosis für Schlampen“?»

Sportliche Menschen erkranken seltener

Glaukom: Sehverlust durch Bewegung abwenden»
Erkältungs-Tipps

OP-Maske, FFP und KN95

Wie schützt eine Mund-Nasen-Bedeckung vor Infekten?»

Immunsystem stärken, Hygiene beachten

Fünf Tipps zur Erkältungsvorbeugung»

Verbreitung von Krankheitserregern

Tipps zur Vermeidung von Schmier- und Tröpfcheninfektionen»
Magen-Darm & Co.

Haferschleim, Zwieback & Banane

Schonkost: Leicht verdaulich & gut verträglich»

Pflanzlich oder Probiotisch

Fresh-Up: Reizdarmsyndrom»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa: Wenn der Dickdarm erkrankt»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Aktivität

Laufen in der Schwangerschaft»

Ernährung, Sport und Vitamine

Schwanger zu werden, ist nicht nur Frauensache»

Bildergalerie

Schwangerschaftsmythen: Fakt oder Falsch?»
Medizinisches Cannabis

Wie setzt sich der Abgabepreis zusammen?

Cannabis-Rezept: Taxierung»

Interview mit Michael Becker

Cannabis-Prüftipps vom Pharmazierat»

Teil 2: Belieferung & Dokumentation

How to: Cannabisrezept»
HAUTsache gesund und schön

Ein besonderer Bereich des Gesichts 

Augenpflege: Sanft und feuchtigkeitsspendend»

Gefahren bei falscher Pflege

Wimpern und Augenbrauen: Schützende Sensibelchen»

Isotretinoin, MTX & Co.

Hautpflege bei bestimmter Medikation»