Risikobewertungsverfahren

Hochdosiertes Estradiol: Maximal vier Wochen APOTHEKE ADHOC, 08.10.2019 11:31 Uhr

Berlin - Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die Anwendung hochdosierter Cremes mit 100 µg/g Estradiol – das entspricht einer Stärke von 0,01 Prozent – auf einen einzigen Behandlungszeitraum von bis zu vier Wochen zu beschränken. Die neue Einschränkung hat einen steinigen Weg hinter sich.

Die Überprüfung von Estradiol wurde bereits im Jahr 2014 durchgeführt: Die EMA hatte damals Maßnahmen zur Minimierung des Risikos empfohlen, darunter auch eine Anwendungsbegrenzung der Cremes für bis zu vier Wochen. Im März diesen Jahres hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) jedoch die Schlussfolgerungen der Überprüfung aus verfahrensrechtlichen Gründen teilweise für nichtig erklärt: Dies führte dazu, dass einige der zur Risikominimierung getroffenen Maßnahmen außer Kraft gesetzt wurden. Die neue Überprüfung wurde nun vom PRAC durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen hat und damit die Einschätzung aus der ersten Bewertung bestätigt.

Durch die Begrenzung des Anwendungszeitraumes soll das Risiko von Nebenwirkungen durch die Aufnahme von Estradiol in den Blutkreislauf minimiert werden, etwa bei der Anwendung von Vaginalcremes zur Behandlung von Symptomen der Vaginalatrophie durch Frauen in den Wechseljahren. Die Empfehlungen beruhen auf verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit hochdosierter estradiolhaltiger Cremes, einschließlich Daten über Estradiolkonzentrationen im Blut. Diese Daten zeigten, dass bei postmenopausalen Frauen, die diese Cremes angewendet hatten, die Estradiolspiegel im Blut höher waren als bei solchen, die keine Cremes anwendeten.

Die Aufnahme von Estradiol in die Blutbahn gibt dem PRAC zufolge Anlass zur Sorge, da sie zu ähnlichen Nebenwirkungen führen könnte wie bei der Hormonersatztherapie: Oral oder transdermal angewendete Hormonersatztherapien gehen teilweise mit venösen Thromboembolien, Schlaganfall, Endometriumkarzinom und Brustkrebs einher. Da keine Sicherheitsdaten für die langfristige Anwendung hochdosierter estradiolhaltiger Cremes vorliegen, empfahl der PRAC, dass diese Cremes nur für einen einzigen Behandlungszeitraum von maximal vier Wochen angewendet werden sollten.

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