Sterile Rezepturen

Augentropfenherstellung leicht gemacht

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Berlin -

Nicht in allen Apotheken gehören Augentropfen zu den seltenen Rezepturen. In einigen Laboren werden täglich Ophthalmika hergestellt – auch im größeren Maßstab. Währenddessen das Filtrieren von einmal 10 ml noch angenehm ist, schmerzt der/dem PTA nach dem fünften Bubble-Point-Test sicherlich die Hand. Einige Anpassungen im Herstellprozess können die Arbeit erleichtern.

Mittels dünner Kanüle durch eine Plastikfolie direkt in die offene Augentropfenflasche filtrieren, danach einfach den Tropfer einsetzen, den Deckel komplett zuschrauben und fertig – so ist die Abfüllung von Mehrdosen-Ophthalmika leicht erklärt. In der Praxis zeigt sich, dass die Filtration durch einen konnektierten Filter mit der Porengröße 0,22 µm und auch das Aufstecken des Tropfers ziemlich anstrengend sein können. Anforderungen von mehr als einer Augentropfflasche sind mit einem zusätzlichen Aufwand verbunden. Einige Tipps, Tricks und Hilfsmittel können die Herstellung jedoch erleichtern.

Am Herstellprozess an sich kann nicht viel geändert werden. Alle Schritte müssen eingehalten werden, um ein steriles Produkt zu erhalten. Falls nötig, kann die aufgesteckte Kanüle bei öligen Lösungen größer gewählt werden. Das senkt den Widerstand beim Filtrieren. Je sorgfältiger der Filter geflutet wurde, desto besser gelingt die Filtration. Achtung: Jeder Filter hat ein maximales Gesamtvolumen, welches hindurchgegeben werden darf. Bei größeren Ansätzen muss dieser Filter eventuell gewechselt werden.

Nach der Herstellung folgt der Bubble-Point-Test. Dann wird es noch einmal spannend. Bei der Verwendung einer 10 ml Spritze wird diese auf die maximale Menge mit Luft aufgezogen. Zuvor muss der Filter mit samt der Kanüle abgeschraubt werden. Danach werden die Teile wieder verbunden und die Kanüle in ein Becherglas mit Wasser gehalten. Erst bei einer Komprimierung unter 2 ml dürfen Luftblasen als kontinuierlicher Luftstrom im Wasser sichtbar sein. Das Ergebnis des Bubble-Point-Tests muss dokumentiert werden. Zur erleichterten Dokumentation bietet Wepa seit vergangenem Jahr ein spezielles Gerät.

Mit dem Oculo-Dispenser kann der geforderte Filtertest ohne Anstrengungen durchgeführt werden. Gleichzeitig erfolgt die digitale Dokumentation. Im System wird der Luftdruck (bar) gemessen und sowohl grafisch als auch in Listenform dargestellt. Das Ergebnis kann als PDF-Datei gespeichert und ausgedruckt, oder als bestandene Inprozesskontrolle ins Herstellungsprotokoll übernommen werden.

Nicht nur der Bubble-Point-Test kann ohne viel Kraftaufwand mithilfe des Gerätes durchgeführt werden. Auch die Abfüllung selbst kann ohne Anstrengungen erledigt werden. Neu ist die Möglichkeit auch 20 ml und 50 ml Spritzen einzuspannen und somit gleich mehrere Flaschen auf einmal abzufüllen. Spezielle Abstandshalter sorgen dafür, dass auch beim Einlegen der großvolumigen Spritzen Endvolumina ab 1 ml abgefüllt werden können. Im Bereich der Defektur kann der Oculo-Dispenser die Hände der Rezeptare entlasten.

Apotheken, die Augentropfen in noch größerem Maßstab herstellen, setzen auf eine Abfüllung im Reinraum. Die Ausgangslösung wird als Bulkware in der Rezeptur hergestellt. Danach erfolgt die Abfüllung unter Reinraumbedingungen. Der Vorteil: Unter der Werkbank entfällt das kniffelige Zuschrauben der Flaschen in der Plastiktüte. Häufig entsteht hier der größte Zeitaufwand. Einige Wirkstoffe sind hitzestabil und können anstatt filtriert auch autoklaviert werden. Kunststoffplastikflaschen sind zumeist nicht zur Hitzesterilisation geeignet, sodass auch hier mit Bulkware in Glasgefäßen gearbeitet werden muss.

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