Teil 1

Inprozesskontrollen – pH-Wert und Bubble-Point-Test

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Berlin -

Oftmals sind die Inprozesskontrollen lästiges Beiwerk der patientenindividuellen Herstellung. Nach dem Motto „Das kreuze ich im Protokoll immer brav mit an“ geraten die Kontrollschritte schnell ins Abseits. Dabei ist das genaue Beobachten der Rezeptur enorm wichtig für die Qualität des Endergebnisses. PTA sollten pH-Wert, Klümpchenfreiheit und Bubble-Point-Test nicht auf die leichte Schulter nehmen.

Inprozesskontrollen sollen bereits während der Herstellung dazu dienen, die Qualität der Rezeptur sicherzustellen. Dabei sollten die Kontrollen so einfach und zeitsparend wie möglich gehalten werden. Je aufwendiger die Kontrollen, desto unbeliebter sind sie bei den herstellenden PTA. Doch ohne die Kontrollen kann nicht gewährleistet werden, dass Creme, Gel & Co. stabil bleiben und bis zum Erreichen des Haltbarkeitsdatums wirksam sind.

pH-Wert

Viele Wirkstoffe können nur innerhalb eines bestimmten pH-Bereiches optimal wirken. Ob Erythromycin, Urea oder verschiedenste Externsteroide – alle Ausgangsstoffe dürfen nur in einem bestimmten pH-Bereich eingearbeitet werden. Wird außerhalb der Vorgaben gearbeitet, kommt es zum Wirkverlust. Im Fall von Erythromycin kann es binnen 48 Stunden zu starken Zersetzungsprozessen kommen. Der Wirkstoff zerfällt im sauren Milieu. Optimal ist ein pH-Wert zwischen 8 und 8,5. Für den/die Kund:in heißt das in der Konsequenz, dass die Creme nahezu unwirksam wird. Übrigens spielt der pH-Wert auch bei Kombinations-Rezepturen eine wichtige Rolle. Aufgrund der unterschiedlichen rezeptierbaren Bereiche ergeben sich Inkompatibilitäten.

Bei Urea kommt es mit der Zeit zum pH-Anstieg. Aufgrund von Zersetzungsprozessen kann ein saurer Wert ins Basische rutschen. Das wird dann vor allem bei Rezepturen mit mehreren Wirkstoffen zum Problem. Ein schwach saurer Puffer, wie der häufig eingesetzte Milchsäure-Natriumlactat-Puffer, verringert temporär den pH-Wert-Anstieg. Oberhalb von pH 6 verliert der Puffer seine Wirksamkeit. Der Milchsäure-Natriumlactat-Puffer besteht stets aus einem Teil Milchsäure und vier Teilen Natriumlactat. In der hydrophilen Harnstoff Creme 5 oder 10 Prozent (NRF 11.71.) sind auf 100 g Salbe 5 g Puffer enthalten. Die Menge des Puffers ändert sich bei steigender Harnstoffkonzentration nicht.

Wie misst man richtig?
Die wohl komfortabelste und auch genaueste Möglichkeit, den pH-Wert einer flüssigen oder hydrophilen halbfesten Zubereitung herauszufinden, ist die Nutzung eines digitalen Gerätes. So genannte pH-Meter können den pH-Wert mit zwei Stellen nach dem Komma angeben. Eine Fehlinterpretation der Teststäbchenfarbe entfällt. Apotheken, die nicht über ein pH-Meter verfügen, setzen bei Dermatika auf die Verdünnungsmethode. Hierfür wird die Rezeptur 1:10 mit destilliertem Wasser gemischt. Die Messung sollte immer am Ende der Herstellung erfolgen, wenn keine weiteren Substanzen mehr zugesetzt werden.

Die Standarisierung von Herstellungen sichert die Qualität. Durch eine gleichbleibende Prozessabfolge können Ergebnisse reproduziert werden. Auf die Arbeit in der Rezeptur übertragen bedeutet dies beispielsweise, dass unabhängig davon, welcher Rezeptar sensible Rezepturen wie Augentropfen zubereitet, der Patient/die Patientin ein immer gleiches Ergebnis erhält. Und das bedeutet im Falle von Augentropfen vor allem ein steriles Produkt.

Bubble-Point-Test

Der Filter wird nach der Herstellung mittles Bubble-Point-Test überprüft. Bei der Verwendung einer 10 ml Spritze wird diese auf die maximale Menge mit Luft aufgezogen. Zuvor muss der Filter mit samt der Kanüle abgeschraubt werden. Danach werden die Teile wieder verbunden und die Kanüle in ein Becherglas mit Wasser gehalten. Erst bei einer Komprimierung unter 2 ml dürfen Luftblasen als kontinuierlicher Luftstrom im Wasser sichtbar sein. Das Ergebnis des Bubble-Point-Tests muss dokumentiert werden. Wirkstoffe, die hitzestabil sind, können auch autoklaviert werden. Kunststoffplastikflaschen sind meistens nicht zur Hitzesterilisation geeignet, sodass hier mit Glasgefäßen gearbeitet werden muss.

Apotheken, die Augentropfen in größerem Maßstab als Defektur oder Sprechstundenbedarf herstellen, setzen auf eine Abfüllung im Reinraum. Die Ausgangslösung wird als Bulkware in der Rezeptur hergestellt. Danach erfolgt die Abfüllung unter Reinraumbedingungen. Der Vorteil: Unter der Werkbank entfällt das kniffelige Zuschrauben der Flaschen in der Plastiktüte. Häufig entsteht hier der größte Zeitaufwand. Einige Wirkstoffe sind hitzestabil und können anstatt filtriert auch autoklaviert werden. Peristaltikpumpen können die Hersteller:innen unterstützen.

Achtung: Jeder Filter hat ein maximales Durchlaufvolumen. Am besten ist es, wenn Apotheken eine Tabelle mit den am häufigsten genutzten Filtern anfertigen. Hier sollten PTA die wichtigsten Informationen auf einen Blick finden. Auch Filter, die große Mengen Flüssigkeit filtrieren können, müssen im Nachgang mittels Bubble-Point-Test geprüft werden.

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