Urea in der Rezeptur: Puffern nicht vergessen

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Berlin -

Harnstoff gehört zu den häufig eingesetzten Substanzen in der Rezeptur. Für Kinder verordnen Ärzt:innen oftmals wirkstofffreie Salben zur Basispflege bei Neurodermitis. Dermatolog:innen kombinieren den Stoff auch gerne mit Antimykotika, Antibiotika oder Glucocorticoiden.

Bei Urea handelt es sich um das Endprodukt des Harnstoffzyklus. Innerhalb dieses Zyklus wird das im Körper anfallende Stoffwechselgift Ammoniak abgebaut. Harnstoff gehört aufgrund seiner hygroskopischen Eigenschaften auch zu den natürlichen Feuchthaltefaktoren (Natural Moisturing Factor = NMF). Der Stoff hilft der Haut also bei der Feuchtigkeitsregulierung. Durch die Anlagerung in den oberen Hautschichten bindet der Stoff Wasser in der Haut und macht diese geschmeidig. In hohen Konzentrationen wirkt der Stoff keratolytisch und kann im Rahmen der Nagelpilztherapie eingesetzt werden. In der Rezeptur müssen bei der Verarbeitung einige Punkte beachtet werden.

Puffer nicht vergessen

Bei wasserfreien Zubereitungen muss der/die Rezeptar:in sich keine Gedanken um die Stabilität machen. Hingegen sollte bei wasserhaltigen Zubereitungen die mögliche hydrolytische Zersetzung beachtet werden. In saurer bis neutraler Lösung zersetzt sich Harnstoff zu Ammoniumcyanat. Jedoch sind Harnstoff-Lösungen weitaus stabiler, als es in der Apotheke häufig angenommen wird. So liegen Untersuchungen vor, die zeigen, dass nach zwei Monaten bei 25 Grad Lagerungstemperatur lediglich ein Zersetzungsgrad von 0,19 Prozent vorliegt. Somit ist bei üblichen Harnstoffrezepturen nicht mit einer unzulässigen Gehaltsminderung zu rechnen.

Zum Problem werden kann der pH-Anstieg: Bei einem Zersetzungrad von 0,16 Prozent kann eine Harnstoffzubereitung schnell aus dem leicht Sauren ins Basische (pH 8,5) rutschen. Dieser Prozess kann sich negativ auf weitere enthaltene Wirkstoffe auswirken, sodass eine Pufferung sinnvoll ist. Ein schwach saurer Puffer, wie der häufig eingesetzte Milchsäure-Natriumlactat-Puffer, verringert temporär den pH-Wert-Anstieg. Oberhalb von pH 6 verliert der Puffer seine Wirksamkeit.

Das ZL hat die Stabilität einer 5-prozentigen Urea-Zubereitung ohne Milchsäure-Natriumlactat-Puffer getestet. Die Puffer-freie Herstellung kann nicht empfohlen werden.

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