Verunreinigung

Valsartan Mylan: Das sind die Rückrufe Nadine Tröbitscher, 23.11.2018 13:09 Uhr

„Mylan ist bestrebt, Patienten und Kunden in den von ihnen bedienten Märkten eine zuverlässige Versorgung mit qualitativ hochwertigen Medikamenten zu gewährleisten“, schreibt der Konzern in einer Stellungnahme. Man habe „umgehend Maßnahmen ergriffen, um NDEA aus dem Herstellungsprozess von Valsartan Wirkstoff zu entfernen“. Als Vorsichtsmaßnahme wurde außerdem der Vertrieb von Valsartan, Valsartan/Hydrochlorothiazid und Amlodipin/Valsartan in den Ländern ausgesetzt, wo die Produkte in den Verkehr gebracht werden.

Weiter heißt es: „Mylan arbeitet proaktiv mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um festzustellen, ob Marktmaßnahmen erforderlich sind, während das Unternehmen die Situation weiterhin schnell, sorgfältig und gründlich bewertet.“ Patienten sollten die Arzneimittel nicht ohne ärztliche Rücksprache absetzen, da das gesundheitliche Risiko höher sei als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung.

Als Lohnhersteller ist Mylan allerdings bereits gesperrt, denn das EDQM hat der betroffenen Fabrik das Zertifikat entzogen. Mylan produziert die aktive Substanz in Indien, genauso wie die Bulkware. Die Fertigarzneimittel werden dann in Europa produziert. Entsprechend finden die Qualitätstests in Indien und Europa inhouse statt.

Im Juli hatte Mylan noch bestätigt, dass die aktive Substanz Valsartan und die Fertigarzneimittel unterhalb der für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) erforderlichen Grenzwerte getestet wurden. NDMA ist das erste im Valsartan gefundene Nitrosamin. Noch im August wurde die Produktion hochgefahren und die Preise angezogen.

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