Patentablauf Humira: Die Uhr tickt

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Humira wurde im September 2003 in der EU zugelassen. Adalimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der den Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha blockiert. Ist der Mediator für Entzündungsreaktionen gehemmt, können chronisch entzündliche Erkrankungen gemildert werden. Von der US-Arzneimittelbehörde FDA hat der Blockbuster 2002 die Zulassung erhalten, allerdings besteht in den USA noch ein Patentschutz bis etwa 2022. Inzwischen ist Humira in mehr als 80 Ländern zugelassen. Mehr als 400.000 Patienten wurden bereits mit dem Originator behandelt. Humira ist der Blockbuster bei AbbVie. Zuletzt hatte der rekombinante humane monoklonale Antikörper etwa 18 Milliarden US-Dollar eingebracht – beinahe der Gesamtumsatz.

Adalimumab ist zugelassen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, juvenilen idiopathischen Arthritis, axialen Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis. Die juvenile idiopathische Arthritis ist dabei in polyatikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis unterteilt. Humira-Biosimilars könnten demnach für verschiedene Fachärzte – Dermatologen, Gastroenterologen und Rheumatologen – ein Thema sein. Auch die Kassen dürften mit Blick auf die hohen Kosten dem Patentfall entgegenfiebern.

Biosimilars sind sogenannte Nachahmerprodukte biotechnologisch erzeugter Wirkstoffe auf Basis von Proteinen, die nach dem Patentablauf zugelassen werden können. Da sich die Herstellungs- und Aufbereitungsverfahren unterscheiden, können Original und Nachahmer innerhalb gewisser Grenzen voneinander abweichen. Wissenschaftler sprechen von Mikroheterogenitäten.

Entscheidend ist die Aminosäurefrequenz des Biosimilars, sie muss mit dem Original identisch sein. Für die Zulassung sind eigene Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit notwendig. Die Hersteller dürfen sich – anders als bei einem Generikum – nicht auf die pharmakologischen und klinischen Studien des Originalanbieters beziehen. Allerdings ist das Studienprogramm etwas kleiner. Ein eigenes Herstellungsverfahren muss ebenfalls entwickelt und etabliert werden. Die günstigeren Biosimilars stellen für die Krankenkassen ein enormes Einsparpotential dar.

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