Produktinfos sollen geändert werden

Janssen: Schwindel und Tinnitus als Impf-Nebenwirkung

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Berlin -

Der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die Produktinformationen des Covid-19-Impfstoffs von Janssen zu aktualisieren. Verschiedene Nebenwirkungen sollen aufgenommen werden, darunter die bereits von den anderen Impfstoffen bekannte Immunthrombozytopenie, aber auch gänzlich neue Beschwerden. So kam der PRAC zu dem Entschluss, dass auch Tinnitus und Schwindel mit der Verabreichung des Covid-19-Impfstoffs von Janssen in Verbindung stehen.

Die Aufnahme der Immunthrombozytopenie in die Produktinformationen des Covid-Impfstoffs von Janssen kommt nicht unerwartet: Denn auch beim zweiten zugelassenen Vektorimpfstoff kommt es zu gehäuften Thrombosefällen. Darüber hatte im April bereits ein Rote-Hand-Brief informiert. „Medizinisches Fachpersonal soll auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten“, heißt es dort.

Bei einer Immunthrombozytopenie greift das Immunsystem fälschlicherweise die Blutplättchen an und zerstört diese – dadurch kommt es zu Problemen bei der Blutgerinnung. Bei folgenden Symptomen soll umgehend ein Arzt aufgesucht werden:

  • Kurzatmigkeit
  • Brustkorbschmerzen
  • Beinschwellungen
  • Bauchschmerzen
  • starke oder anhaltende Kopfschmerzen
  • verschwommenes Sehen
  • Petechien außerhalb der Injektionsstelle

Neue Nebenwirkungen: Schwindel & Tinnitus

Neu in der Liste der Impf-Nebenwirkungen sind jedoch Schwindel und Tinnitus. Diese Beschwerden waren bei bisherigen Impfstoffen nicht in gehäuftem Maße aufgetaucht. Der PRAC bringt die gemeldeten Fälle jedoch mit der Verabreichung des Covid-19-Impfstoffs von Janssen in Verbindung. Bei der Schlussfolgerung seien alle derzeit verfügbaren Beweise berücksichtigt worden. Unter anderem wurde eine Analyse von knapp 1200 Schwindelfällen hinzugezogen, die im Rahmen von Spontanberichten über angstbedingte Impfreaktionen identifiziert wurden. Das Symptom Tinnitus wurde im Rahmen der klinischen Studien beobachtet und außerdem in Form von Spontanberichten gemeldet. Hier sind aktuell knapp 120 Fälle bekannt.

Vor diesem Hintergrund hat der PRAC empfohlen, die Produktinformationen zu ändern und Schwindel und Tinnitus als Nebenwirkungen hinzuzufügen. Dadurch soll medizinisches Fachpersonal und Personen, die den Impfstoff einnehmen, auf die möglichen Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs bleibe dabei unverändert. Die Nebenwirkungen sollen weiter beobachtet werden.

Vaxzevria: Guillain-Barré-Syndrom wird weiter untersucht

Desweiteren hat sich der PRAC mit Berichten über das das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) beim Impfstoff Vaxzevria von AstraZeneca beschäftigt: Diese würden weiter geprüft. Der PRAC hat den Hersteller aufgefordert, zusätzliche Daten bereitzustellen, um zu klären, ob weitere Aktualisierungen der Produktinformationen und des Risikomanagementplans erforderlich sind.

Es wurde bereits empfohlen, einen Warnhinweis in die Produktinformationen aufzunehmen, um medizinisches Fachpersonal und Personen, die den Impfstoff einnehmen, für die Symptome zu sensibilisieren. Das GBS ist eine seltene Immunerkrankung, bei der es zu einer Nervenentzündung mit Schmerzen, Taubheitsgefühlen, Muskelschwäche und Gehschwierigkeiten kommen kann. Bei entsprechenden Beschwerden soll umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Auch diese Nebenwirkung habe keinen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs.

Kein Zusammenhang bei Menstruationsstörungen

Zum Schluss nahm der PRAC auch weitere Sicherheitsmeldungen unter die Lupe: So wurde vor einigen Monaten über Menstruationsstörungen nach einer Impfung gegen Covid-19 berichtet. Hier konnte der Ausschuss bislang jedoch keinen ursächlichen Zusammenhang herstellen.

Der PRAC weist darauf hin, dass Menstruationsstörungen sehr häufig sind und auch ohne eine zugrunde liegende Erkrankung auftreten können. „Die Ursachen können von Stress und Müdigkeit bis hin zu zugrunde liegenden Erkrankungen wie Myomen und Endometriose reichen.“ Frauen, bei denen unerwartete vaginale Blutungen auftreten, oder die sich über anhaltende oder schwere Menstruationsstörungen Sorgen machen, sollten ärztlichen Rat einholen.

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