Epidiolex: Cannabidiol gegen Epilepsie

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Berlin - GW Pharmaceuticals (GW) hat einen Zulassungsantrag für Epidiolex (Cannabidiol) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht. Das Schwesterprodukt zu Sativex soll bei zwei therapieresistenten Formen der Epilepsie eingesetzt werden.

Der Antrag für Epidiolex stützt sich auf Daten aus drei Phase-III-Studien mit ungefähr 1500 Patienten. Zwei Untersuchungen hatten ihren primären Endpunkt erreicht. Eine allgemein gute Verträglichkeit des Medikaments wurde dokumentiert. Neben Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit beinhaltet der Zulassungsantrag präklinische Daten sowie Daten zur Toxikologie und klinischer Pharmakologie.

Epidiolex soll als Ergänzungstherapie bei Anfällen in Verbindung mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und Dravet-Syndrom eingesetzt werden. Diese Formen der Epilepsie treten erstmalig im frühen Kindesalter auf. Patienten mit LGS leiden in der Regel an verschiedenen Anfallsarten, beispielsweise Sturz- und Krampfanfälle und nicht-konvulsive Anfälle. Bei den meisten Kindern kommt es zu mehr oder weniger ausgeprägten intellektuellen Beeinträchtigungen sowie Entwicklungsstörungen und anomalen Verhaltensweisen.

GW verfügt bereits über den von der FDA erteilten Orphan-Drug-Status für Epidiolex für die Behandlung des Dravet-Syndroms, des Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS), der tuberösen Sklerose (TSC) und infantiler Spasmen (IS). Von der FDA hat das Unternehmen zuvor den Fast Track-Status zur Behandlung des Dravet-Syndroms und den bedingten Status für seltene pädiatrische Erkrankungen erhalten. Derzeit werden weitere klinische Entwicklungsprogramme für andere seltene Anfallsleiden geprüf

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