Sativex: Behandlungsvor- und Nachteile

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Berlin - Sativex ist seit zehn Jahren auf dem deutschen Markt verfügbar. Es gehört zu den wenigen Fertigarzneimitteln auf der Basis von Cannabis. Das Oromucosalspray hält die Indikation „Behandlungen von Spastiken bei Multipler Sklerose“. Für die Patient:innen bedeutet die Zulassung als Fertigarzneimittel zahlreiche Vorteile, für die Verordner ergeben sich aufgrund der Regularien Probleme – ein Off-Lable-Use ist nicht ohne weiteres möglich.

Vor zehn Jahren wurde das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle auf den Markt gebracht. Es enthält 38 bis 44 mg Dickextrakt aus Cannabis sativa pro Milliliter, diese Menge entspricht 27 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC). Darüber hinaus enthält Sativex auch Cannabidiol (CBD). Ein Milliliter enthält 25 mg CBD. Ein Sprühstoß setzt 100 μl frei. Das entspricht 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD. Zugelassen ist Sativex in nur einer Indikation: Das Spray wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben.

Und genau hier – in der begrenzten Indikation – liegt auch ein Problem des Herstellers. Sativex kann, anders als Blüten und Extrakte, nicht bei chronischen Schmerzen, Angstzuständen oder Appetitverlust im Rahmen einer Chemotherapie verordnet werden. Auch wenn davon auszugehen ist, dass Sativex hier eine gleichwertige Wirkung wie die Rezeptursubstanzen aufweisen wird.

Patient:innen, die mit einem cannabishaltigen Fertigarzneimittel versorgt werden sollen, dürfen dies nur im Rahmen der Indikation, die in der Fachinformation angegeben ist. Nur dann müssen die Kosten für das Fertigarzneimittel von der Krankenkasse erstattet werden. Hier sind die Kassen zur Kostenübernahme ohne vorherige Genehmigung verpflichtet.

Außerhalb der Indikationen handelt es sich um eine Off-Lable-Use. Dann sollte sich der Patient/die Patientin die Anwendung von der Krankenkasse einmalig genehmigen lassen. Auch THC und CBD in Form von Blüten oder Extrakten müssen vor Beginn der Therapie durch die zuständige Krankenkasse bewilligt werden. Nur dann werden die Kosten übernommen. Ein einfaches Ablehnen ist nicht ohne weiteres möglich, die Krankenkassen müssen ihre Entscheidung sorgfältig begründen.

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