Fluch und Segen

Remdesivir zeigt Nutzen und schwere Nebenwirkungen Alexandra Negt, 05.10.2020 15:12 Uhr

Berlin - Remdesivir (Gilead) wurde am 3. Juli unter dem Namen Veklury in Europa zur Behandlung von Covid-19 zugelassen. Die Europäische Kommission hatte der bedingten Zulassung von Remdesivir vor drei Monaten zugestimmt. Aktuell prüft der Pharmakovigilanz-Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in einem Sicherheitsreview mögliche Nebenwirkungen. Erste Auswertungen zeigen ein erhöhtes Risiko für akute Nierenschädigungen. Auf deutschen Intensivstationen berichten Mediziner, dass Veklury gewissen Patientengruppen durchaus helfen kann schneller zu genesen.

Ursprünglich wurde Remdesivir für die Behandlung von Ebola entwickelt. Diese Krankheit wird ebenfalls durch einen Virus ausgelöst. Unter dem Namen Veklury ist das Virostatikum zur Behandlung von Covid-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab12 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 Kilogramm zugelassen. Bei der „bedingten Zulassung“ sind weniger umfangreiche Daten für eine Markteinführung erforderlich. Drei Monate später liegen nun erste Berichte zu Nebenwirkungen vor. Das aktuelle Sicherheitsreview des Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA setzt die Nieren in den Fokus.

Gehäufte Nierenschäden

Die EMA beschreibt für Veklury eine vermehrte Berichterstattung über nierenschädigende unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Für Remdesivir wurde die Nierentoxizität zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags zunächst hauptsächlich auf der Grundlage von Tierversuchen bewertet. Im Risikomanagementplan der EMA wurde dieser Punkt von Anfang an als ein wichtiges potenzielles Risiko hervorgehoben, sodass eine Sammlung von weiteren Informationen und Patientenberichten als erforderlich angesehen wurde. So wurde in monatlichen zusammenfassenden Sicherheitsberichten in den vergangenen drei Monaten ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden festgestellt.

Remdesivir als tatsächlicher Auslöser?

Aktuell kann die EMA keine Aussage darüber treffen, ob Remdesivir der alleinige Auslöser für die Nierenschäden in den vorliegenden Berichten ist. Auch Covid-19, sowie Vorerkrankungen könnten einen Einfluss haben. Die EMA spricht von einem vorliegenden „Sicherheitssignal“, welches weitere Überprüfungen fordert. Eine Nierenverletzung könne auch durch andere Faktoren verursacht werden, so die EMA. Als mögliche Faktoren, die dieses Leiden begünstigen zählt die Agentur die europaweit stark verbreitete Stoffwechselerkrankung Diabetes. Der Ausschuss wird nun alle verfügbaren Daten sorgfältig prüfen, um festzustellen, ob das Arzneimittel möglicherweise für die Nierenprobleme verantwortlich war. Sollte dies der Fall sein, so müsste die vorhandene Fachinformation zu Veklury angepasst werden. Die Empfehlungen für die Anwendung des Arzneimittels verändern sich vorerst nicht. Bereits jetzt wird Ärzten empfohlen, Patienten vor und während der Behandlung auf Nierenfunktionsstörungen zu überwachen und die Behandlung bei Patienten mit schlechter Nierenfunktion nicht einzuleiten.

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