Fertigarzneimittel-Name genügt auch bei Parenteralia

Die Kennzeichnung von Rezepturen ist in § 14 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. Demnach sind unter anderem „Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist“, anzugeben. Auf die Angaben bei verarbeiteten Fertigarzneimitteln kann jedoch verzichtet werden.

Eine Ausnahme sind parenterale Zubereitungen, bei denen die Angaben einen Platz auf dem Etikett finden müssen. Außerdem sind die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, die Chargenbezeichnung sowie der Name des pharmazeutischen Unternehmers anzugeben.

Das findet das Land Brandenburg unnötig und hat einen Antrag zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung eingebracht. „Die Vorschriften für die Kennzeichnung von Rezepturen sind im Sinne des Bürokratieabbaus auf den Stand von vor Inkrafttreten des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zurückzuführen“, heißt es. Mit dem GSAV wurde die ausgeweitete Kennzeichnungspflicht bei Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen eingeführt. „Die seit August 2019 umzusetzende Vorschrift hat sich als unzweckmäßig und impraktikabel herausgestellt.“

Denn zum einen liegen alle relevanten Daten zu den bei der Herstellung verwendeten Arzneimitteln in der Herstellungsdokumentation der Apotheke vor, sodass eine Rückverfolgung bis zum Patienten jederzeit möglich ist. Und zum anderen haben behandelnde Ärzt:innen keine Dokumentationspflichten zu den an Patientinnen und Patienten verabreichten Arzneimitteln. Die Verpackungen würden ausschließlich entsorgt – ohne Dokumentation.

Außerdem tragen die zusätzlichen Kennzeichnungen auf dem Etikett durch die Apotheke nicht zu einer nachträglichen Feststellung bei, ob eine Patientin oder ein Patient im Falle eines Arzneimittelrisikos betroffen ist. „Die zusätzlichen Angaben auf dem Etikett haben darüber hinaus für die Behandlung keinen Mehrwert und führen nicht zu mehr Sicherheit.“

Ganz im Gegenteil. Es bestehe das Risiko, dass die Fülle der auf dem Etikett vorhandenen Daten zu Fehlanwendungen führe, weil die wichtigen und wesentlichen Daten in der großen Menge an Informationen auf dem Etikett untergehen. Hinzu komme, dass die Vorgabe aufgrund des geringen Platzangebotes auf den Behältnissen und dem Etikett nur eingeschränkt umgesetzt werden kann.