Biologika: Exklusivverträge erst ab Juli 2028

Vorgesehen ist ein befristeter Ausschluss von exklusiven Rabattverträgen über patentfreie Biologika – Open-House-Verträge bleiben möglich. Zudem sieht der Änderungsantrag eine Evaluation der Regelung nach einem Jahr vor. Aber auch die Evaluation der Regelung zum erleichterten Austausch von Arzneimitteln soll in einem neuen Paragraphen geregelt werden.

Nach § 130a Absatz 8 dürfen Rabattverträge geschlossen werden. Dies ist auch für Biologika möglich. Doch per Änderungsantrag soll folgender Passus eingefügt werden: „Für patentfreie biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass Vereinbarungen, auf deren Abschluss die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen anzuwenden wären, nicht vor dem 1. Juli 2028 getroffen werden dürfen.“

Evaluierung

Der GKV-Spitzenverband soll dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) bis zum 30. Juni 2027 einen Bericht darüber vorlegen, wie sich § 130a Absatz 8 Satz 14 auf die Wirtschaftlichkeit und die Liefersicherheit von patentfreien biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln ausgewirkt hat.

Der Evaluationsbericht soll dem BMG ein Jahr nach Inkrafttreten der Regelung vorgelegt werden. Die Frist sei angemessen, da die Auswirkungen der Regelung kurzfristig beobachtbar sind.

Außerdem soll das Paul-Ehrlich-Institut dem BMG im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Bericht darüber vorlegen, wie sich die Anbietervielfalt, die Produktionsstandorte in Deutschland und der Europäischen Union (EU) und die Zulassungen in der EU von Biologika seit dem Inkrafttreten des § 130a Absatz 8 Satz 14 entwickelt haben.

Das Ziel: Mehrere Anbieter mit einer Biosimilar-Produktion in Deutschland oder der EU zu erhalten. Zudem soll die Resilienz der Arzneimittelproduktion in Deutschland gegenüber Versorgungsengpässen gefördert und globalen Krisen zunächst eine Übergangsphase nach Einführung des automatischen Austausches in der Apotheke für die Etablierung der Biosimilar-Industrie gesetzt werden. Die Vereinbarung von Rabatten zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen ist mit Blick auf die Wirtschaftlichkeit und wegen des hohen Ausgabenvolumens grundsätzlich auch für biologische Arzneimittel erforderlich, stellen die Fraktionen klar.