Urteil verbietet Rezepturen im Sprechstundenbedarf

Zwar ging es vor dem BVerwG um die Herstellung von Rezeptur- beziehungsweise Defekturarzneimitteln im Rahmen des Praxisbedarfs, doch das Urteil kann auch auf den Sprechstundenbedarf übertragen werden. Denn es handelt sich in beiden Fällen um die Herstellung von Zubereitungen, die keinem Patienten zugeordnet werden können. Zudem unterscheiden sich Praxis- und Sprechstundenbedarf nur darin, dass Letzterer von den Kassen gezahlt wird. Doch selbst wenn die Kasse die Herstellung einer Rezeptur im Rahmen des Sprechstundenbedarfs bewilligt und die Kostenübernahme erklärt, sollte die Apotheke die Rezeptur nicht herstellen, da es sich nach dem Urteil des BVerwG um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Von vorn: Das Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit Schleswig-Holstein hatte Apotheker Thomas Steffens aus Kiel untersagt, im großen Umfang Fluorescein-Injektionslösungen sowie Darmspülmittel herzustellen und an Ärztinnen und Ärzte zu liefern. Ein „Darmspülpulver“ stellte der Apotheker in einer Menge von bis zu fünf Packungen mit jeweils 108 Patientenportionen pro Tag her.

Nachdem das Verwaltungsgericht (VG) im März 2017 noch die Auffassung der Behörde geteilt hatte, entschied das Oberverwaltungsgericht (OVG) vor zwei Jahren zugunsten des Apothekers. Das OVG vertrat die Auffassung, dass sich „eine abgabefertige Packung“ in § 21 Absatz 2 Nummer 1 AMG aus der Verschreibung ergebe: Enthalte eine Verschreibung mehrere Patientenportionen, zum Beispiel 108 bei den Darmspülpulvern, sei das eine abgabefertige Packung.

Diese Entscheidung hob das BVerwG im März auf: „Das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Oberverwaltungsgerichts vom 10. August 2023 wird geändert. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Verwaltungsgerichts vom 16. März 2017 wird zurückgewiesen“, so der Tenor.

Kein Defekturprivileg

„Ein Arzneimittel wird gemäß § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG im Voraus hergestellt, wenn im Zeitpunkt seiner Herstellung keine Verschreibung oder sonstige Anforderung für einen konkreten Patienten vorliegt. Bei der Herstellung eines Arzneimittels in der Apotheke auf Grund einer Verschreibung für den ärztlichen Praxisbedarf handelt es sich um eine Herstellung im Voraus im Sinne der Vorschrift.“

Auch die Voraussetzungen für eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für sogenannte Defekturarzneimittel liegen laut Gericht nicht vor: „Die Herstellung sogenannter Defekturarzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG kann nur auf Grund nachweislich häufiger Verschreibungen für konkrete Patienten, nicht auf Grund von Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf erfolgen.“ Damit ist klar, dass Defekturen nicht für den Praxisbedarf angefertigt werden dürfen.

Zwar sei der Wortlaut offen; Zweck und Systematik sprächen aber für das obige Verständnis: Nach der Vorstellung des Gesetzgebers knüpfe die Herstellung von Defekturarzneimitteln an die zuvor erfolgte Herstellung von Rezepturarzneimitteln an. Die Ausnahme von der Zulassungspflicht solle die zusammengefasste Herstellung von häufig verordneten Rezepturen ermöglichen. „Zugrunde liegt die Annahme, dass hierdurch die Arzneimittelsicherheit in vielen Fällen erhöht wird, etwa weil die Dosierungsgenauigkeit für hochwirksame Bestandteile größer ist und analytische und mikrobiologische Nachprüfungen möglich sind.“

Apotheker Thomas Steffens (links) mit seinem Anwalt Dr. Thomas Miller.Foto: APOTHEKE ADHOC

Nach dieser Vorstellung könne sich die Apotheke für die Defekturherstellung entscheiden, wenn sie zuvor häufige Rezepturverschreibungen erhalten habe. Diese der Rezepturherstellung zugrundeliegenden Verschreibungen könnten aber eben nur Verschreibungen für konkrete Patienten sein. „Gründe dafür, die Defekturherstellung auch in Fällen zuzulassen, in denen zuvor eine arzneimittelrechtlich unzulässige Herstellung von Fertigarzneimitteln unter Berufung auf die Vorschriften über die Rezepturarzneimittel auf der Grundlage von Verschreibungen für den Praxisbedarf stattgefunden hat, sind nicht ersichtlich.“ Würde man die Möglichkeit der Defekturherstellung von der Funktion der Rationalisierung der Rezepturherstellung lösen, würde man im Ergebnis hierüber hinaus weitere Herstellungsmöglichkeiten in der Apotheke eröffnen.

In der Begründung bezieht sich das BVerwG im Hauptpunkt auf § 14 Absatz 1 Nummer 9 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Darin ist die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln geregelt. Dementsprechend gilt: Soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, ist der Name des Patienten auf dem Etikett anzugeben.

Somit ist aus Sicht des Gerichtes eine Rezeptur immer eine individuelle Anfertigung für einen Patienten, denn nur dann handelt es sich nicht um die Herstellung eines zulassungspflichtigen Arzneimittels.

Fehler kann behoben werden

Aus Sicht von Anwalt Dr. Thomas Miller, der Steffens vor Gericht vertreten hat, handelt es sich um einen redaktionellen Fehler des Gesetzgebers, dass in § 14 Absatz 1 Nummer 9 ApBetrO eine Ausnahme für Praxis- und Sprechstundenbedarf nicht vorgesehen ist. Dieser könnte durch eine Änderung der ApBetrO behoben werden. Zudem sehe die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) die Sache anders: So ist beispielsweise für den Sprechstundenbedarf geregelt, dass Rezepturen zur Anwendung bei mehreren Patienten bestimmt sind.

Im Prozess hatte der Vertreter des Bundesinteresses ebenfalls argumentiert, auch eine Verschreibung für den Praxisbedarf könne Grundlage für die Herstellung eines Rezepturarzneimittels sein, und unter anderem auf § 2 Abs. 2 AMVV sowie auf § 7 Abs. 1c Satz 2 ApBetrO (Dokumentation) verwiesen.

Urteil erschwert Praxisabläufe

Das Urteil wird ohne Anpassung erhebliche Auswirkungen auf den Praxisablauf und die Beziehung zwischen Arzt und Apotheke haben, ist Miller sicher. Denn: Fallen Rezepturen im Praxisbedarf weg, kann dies zu Schwierigkeiten im Alltag führen, beispielsweise weil Vorbereitungen nicht abgeschlossen werden können und Patienten erst Verordnungen ausgestellt werden müssen, die diese in Apotheken einlösen und die Rezepturen erst in die Praxis gebracht werden müssen.

Achtung, Zuweisungsverbot!

Würden Ärzte im Rahmen des Praxisbedarfs stattdessen Rezepturen für einzelne Patienten bestellen, stellt sich die Frage, ob es sich dann überhaupt noch um Praxisbedarf handelt. Allerdings dürfen Praxen die Rezepte für Versicherte nicht einfach an Apotheken übermitteln – Stichwort Zuweisungsverbot.