Glukose-Test: Keine Pulver mehr für Praxen

Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat entschieden, dass Rezepturen und Defekturen für den Praxis- und Sprechstundenbedarf (SSB) nicht mehr zulässig sind: Zubereitungen müssen immer patientenindividuell erfolgen, anderenfalls greift das Rezepturprivileg nicht. Auch bei Defekturen sind demnach Verschreibungen für konkrete Patienten vorausgesetzt, die Herstellung für den allgemeinen Praxisbedarf ist nicht zulässig.

Abfüllen des Pulvers ist unzulässig

Das Urteil bedeutet auch das sofortige Aus für das Abfüllen von Glukosepulver in Einheiten à 50 oder 75 Gramm für den oGTT, der in zahlreichen Praxen regelmäßig – etwa beim Screening auf Schwangerschaftsdiabetes – zum Einsatz kommt.

Bislang haben Apotheken das Pulver in der Regel im Rahmen der Defektur in größeren Mengen abgewogen, in abgabefertige Portionen abgefüllt und über den SSB auf Vorrat an die Arztpraxen geliefert. Genau dieses Abfüllen ohne konkrete Patientenzuordnung ist nun verboten. Wer als Apotheke das Pulver dennoch weiterhin für den SSB abfüllt, stellt ein Fertigarzneimittel ohne Zulassung her und verstößt somit gegen das Arzneimittelgesetz (AMG).

Ausweichen auf Fertigarzneimittel

Immerhin: Im Fall des oGTT gibt es mittlerweile wieder Fertigarzneimittel, unter anderem den Glucosetest OGTT von Infectopharm. Laut Hersteller sprechen auch medizinische und praktische Gründe für den Wechsel. Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) empfehle ausdrücklich den Einsatz qualitätsgesicherter Lösungen, um falsche Testergebnisse zu vermeiden, die durch Ungenauigkeiten bei der manuellen Eigenherstellung entstehen könnten. Gebrauchsfertige Standardlösungen erforderten keine Vorbereitung und entlasteten so den Praxisalltag. Zudem ließen sich durch die Bündelpackung bei der Verordnung über den SSB wirtschaftliche Vorteile erzielen.

Je nach KV-Bezirk gibt es unterschiedliche Vorgaben für den SSB.Grafik: Infectopharm

Flickenteppich bei den KVen

Ganz so einfach ist der Wechsel aber auch nicht: Wer Arztpraxen versorgt, muss die regionalen SSB-Vereinbarungen nun genau im Blick behalten. Eine aktuelle Analyse von Infectopharm zeigt, dass die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) höchst unterschiedlich agieren: Einige KVen, beispielsweise in Bayern, Berlin, Brandenburg, Saarland, Nordrhein oder Sachsen, empfehlen als direkte Folge des Urteils, beim oGTT ab sofort auf zugelassene Fertigarzneimittel umzusteigen. In anderen KV-Gebieten prüften die Verantwortlichen derzeit noch die genauen Auswirkungen auf den SSB. In Bremen, Thüringen und Westfalen-Lippe sei die Verordnung als SSB noch nicht möglich; Reaktionen stünden noch aus.

Um Risiken zu vermeiden, sollten Apotheken daher jetzt das Gespräch mit den Praxen suchen und gemeinsam die Umstellung auf oGTT-Fertigarzneimittel in die Wege leiten, so das Unternehmen.