Remibrutinib: Novartis beendet Phase-III-Studie

Berlin -

Weiterer Rückschlag für Novartis: Der Konzern hat sich entschieden, die Phase-III-Studie „Relieve“ zu beenden, in der Remibrutinib bei Patient:innen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) untersucht wurde.

Laut Konzern erfolgt der Abbruch nach einer vorab geplanten Interimsanalyse zur Erfolglosigkeit (Futility Analysis). „Die Analyse deutete darauf hin, dass die Behandlung die definierten Wirksamkeitsziele voraussichtlich nicht erreichen wird.“ Der Konzern betont, dass die Entscheidung nicht auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen ist und dass es keine Auswirkungen auf laufende Remibrutinib-Studien in anderen Indikationen wie Multipler Sklerose (MS) geben soll.

Die Prüfärztinnen und Prüfärzte seien über das Ergebnis informiert worden und hätten Informationen zum weiteren Vorgehen, einschließlich der Information der Studienteilnehmenden, erhalten. „Wir sind den Teilnehmenden der Relieve-Studie, ihren Familien sowie den Prüfärztinnen und Prüfärzten sehr dankbar. Zudem bleiben wir unserem Ziel verpflichtet, die Erforschung und Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit gMG voranzutreiben. Dazu gehört auch die laufende Phase-III-Studie mit Iptacopan bei gMG.“

Die Relieve-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib bei Patient:innen mit generalisierter Myasthenia gravis. Die Studie lief seit Februar, eigentlich hätten im Zeitraum von zwei Jahren 180 Probanden gewonnen werden sollen. Nach einer sechsmonatigen Behandlung war eine bis zu 60-monatige Open-Label-Behandlung geplant.

Neben Zentren in den USA, Argentinien, Australien, Belgien, Brasilien, Kanada, China, Frankreich, Japan und zahlreichen weiteren Ländern sind auch in Gummersbach, Hamburg, Münster und Frankfurt geeignete Patient:innen gesucht worden.

Erst kürzlich hatte Novartis die Entwicklung des Wirkstoffkandidaten VHB937 zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) eingestellt. Zuvor hatte es bereits Studienflops mit dem Herz-Kreislauf-Mittel Pelacarsen sowie mit dem Medikament Deldesiran gegen die Muskelkrankheit Myotone Dystrophie (Typ 1) gegeben.