Stellen Ärzte Arzneimittel zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten her, dürfen sie dabei nur Ausgangsstoffe verwenden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Das hat das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) in Leipzig heute im Zusammenhang mit einem angeblichen Corona-Impfstoff entschieden.
Der Inhaber einer „Privatpraxis für naturheilkundliche Ganzheitsmedizin“ hatte im Sommer 2021 dem Regierungspräsidium Karlsruhe als zuständiger Behörde angezeigt, dass er ein Arzneimittel in der Form eines Impfstoffs zur persönlichen Anwendung bei den Patienten herstelle. Hierzu verwende er Aluminiumhydroxid und das Peptid AS 319-541 der RBD vom Spikeprotein des Virus Sars-CoV 2. Das Arzneimittel werde intramuskulär injiziert und diene dem Schutz vor Covid-19.
Die Behörde untersagte dem Kläger die weitere Herstellung und verwies zur Begründung unter anderem darauf, dass die verwendeten Ausgangsstoffe nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprächen.
Die hiergegen gerichtete Klage hatte weder vor dem Verwaltungsgericht noch vor dem Verwaltungsgerichtshof Erfolg. Das Bundesverwaltungsgericht hat auch die Revision des Klägers zurückgewiesen. Nach § 55 Abs. 8 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen bei der Herstellung von Arzneimitteln nur Stoffe verwendet werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen.
Der Verwaltungsgerichtshof habe zutreffend angenommen, dass diese Vorschrift auch für Ärzte gelte, die ein Arzneimittel zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellten, ohne hierfür eine behördliche Erlaubnis haben zu müssen. Die ärztliche Therapiefreiheit und das Selbstbestimmungsrecht des Patienten stehen dem nicht entgegen.
Ausgehend von den tatsächlichen Feststellungen des Verwaltungsgerichtshofs entsprächen die vom Kläger verwendeten Ausgangsstoffe nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln, weil sie nicht in einem Verfahren hergestellt wurden, das darauf ausgelegt ist, eine sichere Verwendung am Menschen zu gewährleisten. Ihre Hersteller geben an, dass sie nur für Forschungszwecke und nicht für die Verwendung am Menschen bestimmt sind.
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