Cannabisextrakt: G-BA soll zügig entscheiden

Apotheker Felix Maertin betreut in seiner Rhein-Apotheke im Ärztehaus Mühlburg in Karlsruhe viele Cannabispatientinnen und -patienten. Nach dem Wegfall der Blüten kommen für sie noch hochkonzentrierte, standardisiert hergestellte Cannabisextrakte in Frage, die mittels geeigneter medizinischer Inhalationssysteme appliziert werden können. Allerdings lehnen die Kassen die Kostenübernahme ab, weil ein Gehalt von mehr als 25 Prozent THC nicht von der Monographie gedeckt sei.

Bereits Mitte August forderte Maertin vom GKV-Spitzenverband eine schnelle Klärung der Frage. Doch dort konnte man ihm keine zufriedenstellende Auskunft geben. Cannabis-Extrakte mit einem THC-Gehalt von mehr als 25 Prozent entsprächen nicht der Monografie „Eingestellter Cannabis-Extrakt“ des Deutschen Arzneibuchs 2021 (DAB 21), so die Abteilung Arzneimittel in ihrer Antwort. Es sei daher derzeit eine „offene Rechtsfrage“, ob diese gemäß § 55 Absatz 8 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) in Verbindung mit § 6 Absatz 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen und damit die Mindestvoraussetzungen einer sozialversicherungsrechtlichen Erstattungsfähigkeit im Sinne von § 2 Absatz 1 und § 12 Absatz 1 Sozialgesetzbuch (SGB V) erfüllt sei.

Unabhängig davon seien gemäß § 31 Absatz 6 Satz 1 Nummer 2 SGB V die medizinischen Erfolgsaussichten einer Therapie mit diesen Produkten – auch vor dem Hintergrund der im 2. Zwischenbericht zur Evaluation des Konsumcannabisgesetzes (EKOCAN) festgestellten „unzureichenden Evidenz für eine medizinische Indikation und eines erhöhten Risikoprofils“ hochpotenter (das heißt besonders THC-reicher) Produkte – zu bewerten.

Eindeutig sei die Sache lediglich bei Cannabisprodukten unter der Bezeichnung „Rosin“, die regelhaft ohne Einsatz eines Lösungsmittels eingesetzt würden und somit nicht unter „Cannabisextrakte in standardisierter Qualität“ nach § 31 Absatz 6 SGB V fielen.

Für Maertin ist die Antwort unbefriedigend: „Wie sollen Patienten, Ärzte und Apotheken bis zur endgültigen Klärung rechtssicher handeln? Eine Therapie kann nicht bis zur rechtlichen Klärung pausiert werden.“

Daher hat der Apotheker sich auch an den G-BA gewandt. Dieser habe mitgeteilt, dass die Beratungen zur Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) begonnen hätten, derzeit jedoch noch keine abschließende Aussage möglich sei.

Maertin verweist auf die Forderung der Patientenvertretung im G-BA nach einer schnellen Lösung: „Die betroffenen Patientinnen und Patienten brauchen jetzt eine verlässlich zugängliche und bedarfsgerechte Versorgung. Sie können nicht monatelang auf sozialgerichtliche Entscheidungen warten“, hatte Dr. Michaela Mai, Patientenvertreterin im G-BA, zuletzt erklärt. „Bevor Medizinalcannabis verordnet wird, sind in der Regel andere Therapieansätze bereits ausgeschöpft. Wenn diese Ansätze belastende Symptome wie Schmerzen, Übelkeit, Spastiken oder Schlafstörungen nicht ausreichend lindern, darf eine wirksame Behandlung mit Medizinalcannabis nicht aufgrund widersprüchlicher Auslegungen oder des Mangels an Rechtssicherheit unterbrochen werden.“

Die Patientenvertretung fordert deshalb vom Bundesgesundheitsministerium und dem G-BA eine schnelle Klärung der Erstattungsfähigkeit. Bereits laufende Therapien müssten bis zu einer endgültigen rechtlichen Klärung gesichert und Versorgungslücken ausgeschlossen werden.

Maertin hat daher noch einmal beim GKV-Spitzenverband nachgehakt. Denn aus seiner Sicht bleibt die entscheidende Frage offen: „Führt allein ein THC-Gehalt von mehr als 25 Prozent dazu, dass ein ansonsten pharmazeutisch standardisierter, lösungsmittelbasiert hergestellter Extrakt nicht zulasten der GKV verordnet werden kann?“

Der GKV-Spitzenverband soll dazu eine verbindliche Rechtsgrundlage nennen und Position beziehen, wie Krankenkassen bis zur abschließenden Klärung entscheiden sollen. „Halten Sie pauschale Leistungsablehnungen beziehungsweise Nullretaxationen allein aufgrund des THC-Gehaltes in dieser Situation für sachgerecht?“ Maertin will auch wissen, was der GKV-Spitzenverband gemeint habe, als er Anfang des Jahres im Gesetzgebungsverfahren auf „moderne Extrakte“ als Alternative zu inhalierbaren Cannabisblüten verwiesen hatte.

„Eine offene Rechtsfrage darf nicht faktisch dadurch entschieden werden, dass Patienten unversorgt bleiben, Ärzte aus Sorge vor Regressen nicht verordnen und Apotheken aus Sorge vor Retaxationen nicht versorgen. Die Patienten benötigen jetzt eine verlässliche Therapie. Ärzte benötigen jetzt eine verlässliche Verordnungsgrundlage. Apotheken benötigen jetzt eine verlässliche Abrechnungsgrundlage.“