Chaos bei hochkonzentrierten Cannabis-Extrakten
Cannabisblüten können nicht mehr zulasten der Kassen verordnet werden, Versicherte haben nur noch Anspruch auf Fertigarzneimittel und Extrakte. Doch auch Letztere wollen die Kassen zum Teil nicht bezahlen: So wurden bereits Anträge zur Kostenerstattung hochkonzentrierter Extrakte abgelehnt. Entsprechend bestehe Anpassungsbedarf bei der Hilfstaxe, denn Anlage 10 bilde hochkonzentrierte Cannabisextrakte zur Inhalation nach Vaporisation nicht ausdrücklich ab, bemängelt der Verband der Cannabis Versorgenden Apotheken (VCA).
Hochkonzentrierte Cannabisextrakte zur Inhalation nach Vaporisation gewinnen an Bedeutung. Für Patient:innen gibt es eine neue Therapiemöglichkeit, doch die Kassen spielen nicht mit.
So hat die DAK bereits einen Antrag auf Erstattung eines hochkonzentrierten Cannabisextraktes abgelehnt. Der Grund: „Für die Einordnung eines Cannabisextrakts als ,Extrakt in standardisierter Qualität‘ im Sinne des § 31 Abs. 6 SGB V sind die Vorgaben des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) maßgeblich.“ Dabei seien insbesondere die allgemeine Definition Extrakte aus pflanzlichen Drogen sowie die Monografie „Eingestellter Cannabisextrakt“ als allgemein anerkannter pharmazeutischer Standard heranzuziehen. Demnach sind „Extrakte aus pflanzlichen Drogen“ flüssige, halbfeste oder feste Zubereitungen, die aus pflanzlichen Drogen unter Verwendung geeigneter Lösungsmittel gewonnen werden. Außerdem sieht die Monografie „Eingestellter Cannabisextrakt“ einen Gehalt von D9-Tetrahydrocannabinol (THC) von mindestens 1 Prozent und höchstens 25 Prozent vor.
Die beantragten inhalierbaren THC-/CBD-Extrakte von Becanex, Demecan und Curaleaf erfüllen diese Anforderungen nicht. „Sie entsprechen weder der im Europäischen Arzneibuch festgelegten Definition eines Cannabisextrakts noch den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches hinsichtlich des Extraktionsverfahrens und/oder des THC-Gehaltes.“
„Die Erstattung darf sich nicht nach der Monographie richten“
Für VCA-Geschäftsführerin Christiane Neubaur ist das ein Unding. „Die Erstattung darf sich nicht nach der Monographie richten.“ Zudem sei Becanex PIEX 70 Prozent THC der einzige inhalierbare hochdosierte Cannabisextrakt. „Es gibt keine Alternativen.“ Der Extrakt werde mit einem leichtflüchtigen Extraktionsmittel hergestellt und der Dickextrakt decarboxyliert. Somit sei der Wirkstoff aktiv. Zum Vergleich: Demecan FE800 Live Rosin sei das direkte Harz und der Wirkstoff nicht aktiv. Somit müssten die Wirkstoffe des hochkonzentrierten Cannabisharzes erst durch Hitzeeinwirkung im Vaporisator aktiviert werden.
„Demnach sind die beantragten Produkte nicht als erstattungsfähige Cannabisprodukte im Sinne des § 31 Absatz 6 SGB V anzusehen und daher können die Kosten nicht übernommen werden.“ Die Entscheidung beruhe auf den dargestellten gesetzlichen Vorgaben.
Wenn Hersteller, Anbieter oder sonstige Dritte eine Verordnungs- oder Erstattungsfähigkeit der beantragten Produkte erklären, entfalten solche Aussagen laut DAK keine Bindungswirkung für die gesetzliche Krankenversicherung. Maßgeblich für die Entscheidung seien ausschließlich die gesetzlichen Vorschriften.
Hilfstaxe ohne hochkonzentrierte Extrakte
Doch selbst wenn die Kosten übernommen werden, gibt es noch offene Fragen bezüglich der Abrechnung und der Wirtschaftlichkeit.
Die Hilfstaxe unterscheidet aktuell zwischen Cannabisblüten, Cannabisextrakten, und Dronabinol-Rezepturen. Hochkonzentrierte Extrakte finden keine Erwähnung.
Das Problem: Hochkonzentrierte Extrakte können nicht ohne Weiteres mit klassischen eingestellten Cannabisextrakten gleichgesetzt werden. Die bestehenden Regelungen für Cannabisextrakte sind laut VCA maßgeblich mengenbezogen ausgestaltet. Bei hochkonzentrierten Extrakten werde der pharmazeutische und wirtschaftliche Wert jedoch wesentlich durch den Cannabinoidgehalt bestimmt, nicht allein durch das abgegebene Volumen oder Gewicht.
Der Verband hat sich an den Deutschen Apothekerverband (DAV) gewandt und gebeten, sich aktiv mit dem Thema zu befassen. „Die geltende Hilfstaxe bildet den besonderen Warenwert, den Herstellungsaufwand, mögliche Verwurfsrisiken, die Stabilitätsanforderungen und den Dokumentationsaufwand solcher Produkte bislang nicht hinreichend ab“, so der VCA im Schreiben.
Taxationsgrundlage fehlt
Der VCA führt ein Gutachten von Dr. Andreas S. Ziegler zur Taxation von Becanex PIEX 70 Prozent THC an. Die Stellungnahme verdeutliche, dass Apotheken bei der derzeitigen Rechts- und Vertragssystematik gezwungen seien, komplexe Einzelfallentscheidungen zu treffen. Betroffen seien insbesondere die Abgrenzung zwischen unveränderter Abgabe und patientenindividueller Zubereitung sowie die Frage, welche Taxationsgrundlage von den Kostenträgern anerkannt werde.
Abrechnung nach §§ 4 und 5 AMPreisV
Aus Sicht des VCA ist die Abrechnung nach §§ 4 und 5 Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) so lange sachgerecht, bis die Anlage 10 der Hilfstaxe hochkonzentrierte Cannabisextrakte erfasst.
- Nach § 4 AMPreisV wird abgerechnet, wenn die unveränderte Abgabe eines hochkonzentrierten Cannabisextraktes erfolgt und der Extrakt in ein Abgabegebinde gefüllt wird und der/die Patient:in die Einzeldosis selbst entnimmt.
- Nach § 5 AMPreisV wird bei einer patientenindividuellen Zubereitung abgerechnet und der hochkonzentrierte Cannabisextrakt in anwendungsfertige Einzeldosen oder durch Befüllung geeigneter Kartuschensysteme an Patient:innen abgegeben wird.
Rezepturzuschlag fehlt
Bei der patientenindividuellen Zubereitung fehlt es derzeit jedoch in § 5 Absatz 3 AMPreisV an einem entsprechenden Rezepturzuschlag für die Befüllung von Kartuschensystemen. „Jede Kartusche muss einzeln gehandhabt, exakt befüllt, gewogen und dokumentiert werden. Hinzu kommt der Umgang mit hochkonzentrierten, hochpreisigen und teilweise viskosen Ausgangsstoffen“, so der VCA.
Das Gutachten empfiehlt, sich bei der Ermittlung des Rezepturzuschlags am „Befüllen und Zuschmelzen von Ampullen“ zu orientieren. Dabei kann bei einer Menge von bis zu sechs Stück ein Arbeitspreis von 8 Euro abgerechnet werden.
„Aus Sicht des VCA sollte geprüft werden, ob diese Überlegung in eine Weiterentwicklung der Hilfstaxe oder der abrechnungspraktischen Klarstellungen aufgenommen werden kann“, heißt es im Schreiben an den DAV. „Perspektivisch wäre es sachgerecht, für die patientenindividuelle Befüllung von Kartuschen mit hochkonzentrierten Extrakten eine eigene Rezepturzuschlagskategorie zu schaffen.“
Ziel sollte sein, für Apotheken eine verlässliche, nachvollziehbare und wirtschaftlich tragfähige Abrechnungsgrundlage zu schaffen. Eine solche Grundlage würde nicht nur Retaxationsrisiken reduzieren, sondern auch dazu beitragen, die Versorgung mit innovativen cannabisbasierten Ausgangsstoffen strukturiert und qualitätsgesichert weiterzuentwickeln, so der VCA.
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