Exilby: So funktioniert das Cannabis-Medikament

Berlin -

Seit dieser Woche ist mit Exilby ein neues cannabishaltiges Fertigarzneimittel zur Schmerzbehandlung auf dem Markt. Das Präparat des Münchener Herstellers Vertanical wird individuell dosiert. So funktioniert die Einstellung.

Exilby ist eine Flüssigkeit zum Einnehmen, 1 ml enthält 28 bis 32 mg Dickextrakt aus Cannabisblüten (Cannabis sativa L. DKJ127, flos), entsprechend 19 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC). Auszugsmittel ist Ethanol 96% (VN).

Das Arzneimittel ist als Monotherapie bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit radikulärer (neuropathischer) Komponente bei Erwachsenen indiziert, wenn eine vorherige Therapie mit Nicht-Opioid-Analgetika unzureichend wirksam war oder nicht vertragen wurde.

Das Präparat wird mit einer wiederverwendbaren oralen Dosierspritze geliefert, die in sieben Dosiereinheiten unterteilt ist. Eine Dosiereinheit entspricht 0,129 ml und damit 2,5 mg THC.

Start mit Titrationsphase

Die Behandlung beginnt mit einer Titrationsphase, die bis zu drei Wochen dauern kann.

Zunächst wird eine Dosiereinheit (2,5 mg THC) abends eingenommen. Alle drei Tage sollte um eine Dosiereinheit morgens und eine Dosiereinheit abends erhöht werden. Die morgendliche Dosis sollte zwischen dem Aufwachen und Mittag eingenommen werden, die abendliche Dosis zwischen 16 Uhr und dem Schlafengehen.

Die Dosis wird so lange erhöht, bis der Patient eine ausreichende Symptomlinderung verspürt, ohne dass schwere oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten. Die maximale Tagesdosis beträgt 13 Dosiereinheiten (32,5 mg THC), also sechs Dosiereinheiten (15 mg THC) morgens und sieben Dosiereinheiten (17,5 mg THC) abends.

Da die gleichzeitige Einnahme mit einer Mahlzeit die Bioverfügbarkeit im Vergleich zum nüchternen Zustand erhöht, sollte das Arzneimittel stets einheitlich in Bezug auf die Nahrungsaufnahme eingenommen werden – also immer mit oder immer ohne eine Mahlzeit. Dadurch lassen sich laut Hersteller Schwankungen in der Exposition minimieren.

Werden eine oder mehrere Dosen ausgelassen, sollten diese nicht nachgeholt werden. Die Behandlung sollte gemäß dem regulären Titrationsschema fortgesetzt werden; bei einer Unterbrechung von mehr als 48 Stunden wird empfohlen, die Dosis um bis zu 50 Prozent zu reduzieren.

Initiale Nebenwirkungen

Der Hersteller weist darauf hin, dass während der Titration bei Patient:innen Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Schläfrigkeit oder Übelkeit auftreten können. Diese sind laut Fachinformation in der Regel leicht bis mittelschwer und klingen typischerweise ohne Dosisreduktion ab.

Wenn Nebenwirkungen mit mittelschwerer Intensität länger als 24 Stunden anhalten, wird eine Dosisreduktion auf die zuletzt vertragene Dosis empfohlen. Sobald die Nebenwirkungen abgeklungen sind und die analgetische Wirksamkeit weiterhin unzureichend ist, kann die Titration gemäß dem empfohlenen Titrationsschema fortgesetzt werden.

Bei schweren oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen wie starkem Schwindelgefühl, Synkope, Verwirrtheit, Halluzinationen oder Suizidgedanken sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel gestoppt und nicht ohne vorherige medizinische Beurteilung wieder aufgenommen werden. Bei erneuter Verabreichung wird ebenfalls eine Dosisreduktion auf die zuletzt vertragene Dosis empfohlen.

Generell sollten behandelnde Ärzt:innen über Dosisreduktion, Behandlungsabbruch oder erneute Titration sollte unter Berücksichtigung der Art, des Schweregrads und der Dauer der Nebenwirkungen, des klinischen Gesamtkontexts und der individuellen Toleranz des Patienten entscheiden.

Langzeiteffekt prüfen

Der klinische Nutzen sollte regelmäßig erneut beurteilt werden. Die Aufrechterhaltung des analgetischen Effekts während einer Langzeitbehandlung ist laut Fachinformation nicht nachgewiesen. Wenn trotz Dosisoptimierung keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Zugelassen ist Exilby zur Behandlung von Patient:innen ab 18 Jahren, darunter ist das Präparat kontraindiziert. Bei älteren Patient:innen ist laut Hersteller keine Dosisanpassung erforderlich.

Auch während Schwangerschaft und Stillzeit darf das Medikament nicht angewendet werden. Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.

Wichtig: Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Auswirkungen des Arzneimittels auf die menschliche Fortpflanzung vorliegen, sollten Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der gesamten Therapie und mindestens drei Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Basierend auf Daten aus Tierstudien und der Literatur weist das Arzneimittel laut Fachinformation ein embryo-/fetotoxisches Potenzial auf.

Beim Absetzen wurden Entzugserscheinungen nur selten berichtet; um das Risiko zu minimieren, kann eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (≥ 10 Prozent) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Somnolenz und Übelkeit. Als häufige Nebenwirkungen (≥ 1 Prozent) werden Gastroenteritis , verminderter oder erhöhter Appetit, depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Angst, Verwirrtheitszustand, Stimmungsschwankungen, Sprechstörung, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie, Gedächtnisstörung, Gleichgewichtsstörung, Sehstörung, Tinnitus, Palpitationen, Hypotonie, Abdominalschmerz, Mundtrockenheit, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, muskuloskeletale Steifheit, Fatigue, Gefühl des Betrunkenseins, anomales Gefühl, Unwohlsein und Sturz genannt.