Praxisbedarf: Rezeptur-Apotheker vor Gericht

Thomas Steffens von der Kronen-Apotheke am Dreiecksplatz in Kiel hatte seit 1979 eine 10-prozentige Fluorescein-Injektionslösung für die Fluoreszenzangiografie hergestellt. Die Spritzen gab er an die Uniklinik in Kiel sowie später auch an weitere Einrichtungen ab, die ihm dazu jeweils Rezepte über jeweils 2 x 64 Stück als Praxisbedarf übermittelten. Der Herstellung lagen also keine Verschreibungen für einzelne Patienten zugrunde; die hergestellten Mengen waren für eine Vielzahl von Patienten ausreichend.

Im Januar 2014 untersagte ihm das Landesamt als Aufsichtsbehörde dieses Vorgehen, parallel wurde ihm die Zubereitung der Darmspülpulver „Pico citro“ und „Citro 2 Liter“ verboten. Zur Begründung machte die Behörde geltend, dass Rezeptur- und Defekturarzneimittel zwar erlaubnisfrei in Apotheken hergestellt und zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden könnten, die Voraussetzungen hierfür aber nicht vorlägen: Grundlage der Herstellung und des Inverkehrbringens könnten nur für bestimmte Patienten ausgestellte Verschreibungen sein, nicht aber Verschreibungen für den Praxisbedarf von Ärzten.

Zudem seien die Herstellung und das Inverkehrbringen als Defekturarzneimittel nur in Mengen bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag zulässig, wobei eine Packung der für einen Patienten benötigten Portion entspreche; der Apotheker bringe die Darmspülmittel als Defekturarzneimittel aber für 108 Patienten in Verkehr.

Steffens stellte die Produkte seit 1979 her.Foto: Sebastian Weimar / APOTHEKE ADHOC

Rezepturen dürfen laut § 1a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nur im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung hergestellt werden; zur Kennzeichnung muss laut § 14 ApBetrO der Name des Patienten vorliegen; dieser muss laut § 2 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) auch auf dem Rezept stehen. Die Defekturherstellung wiederum erfordert laut § 21 Arzneimittelgesetz (AMG) eine nachweislich häufig ärztliche Verschreibung und ist auf 100 abgabefertige Packungen pro Tag beschränkt.

Nachdem das Verwaltungsgericht (VG) im März 2017 noch die Auffassung der Behörde geteilt hatte, entschied das Oberverwaltungsgericht (OVG) vor zwei Jahren zugunsten des Apothekers. Grundlage für ein Rezepturarzneimittel könne auch eine Verschreibung für den Praxisbedarf eines Arztes sein, eine Verschreibung für einen bestimmten Patienten sei nicht erforderlich. Gleiches gelte für Defekturarzneimittel. Die für diese geltende Beschränkung auf 100 Packungen pro Tag sei zudem nicht dahingehend zu verstehen, dass eine Packung einer Patientenportion entspreche. Die Größe der Packung werde vielmehr durch die jeweiligen Verschreibungen bestimmt; laute eine Verschreibung für Praxisbedarf auf 108 Patientenportionen, so handle es sich um eine einzige Packung im Sinne des § 21 AMG.

Das BVerwG muss nun das letzte Wort sprechen. Verhandelt wird zur Stunde über die Frage, ob eine Rezeptur nur namentlich für einen bestimmten Patienten verordnet werden darf oder auch für den Praxisbedarf. „Sie können gewiss sein, dass wir uns das alles sehr gründlich angeschaut haben“, sagte die Vorsitzende Richterin zu Beginn der Verhandlung.

Auch wenn der Wortlaut auf unterschiedliche Weise ausgelegt werden können, so habe man Bedenken, dass eine unbegrenzte Menge hergestellt und so die Zulassungspflicht umgangen werden könne.

„Warum darf der Apotheker das ausnahmsweise ohne Zulassung? Weil es eben um bestimmte Patienten geht“, argumentierte Professor Dr. Angelika Leppin von der Kanzlei Weißleder Ewer für das Landesamt. Als Anwalt des Apothekers hielt Dr. Thomas Miller von Heussen Rechtsanwälte dagegen: Er wies auf die Möglichkeit hin, neben einer patientenindividuellen auch eine arztindividuelle Verordnung ausstellen zu dürfen. Dem Arzt müsse es möglich sein, den Betrieb seiner Praxis selbst zu organisieren: Wenn er die Spitzen bereits vorrätig haben wolle, wenn der Patient komme, liege das im seinem Ermessen.

Die Zubereitungen wurden in der Kronen-Apotheke in Kiel hergestellt.Foto: Sebastian Weimar / APOTHEKE ADHOC

Die Vorsitzende Richterin hinterfragte, ob die Herstellung von 6000 Spritzen nicht doch für Rezepturen zu viel sei, zumal es im Bereich der Defektur ja eine Höchstmenge gebe. Es gehe um Arzneimittelsicherheit, die Befreiung von der Zulassungspflicht sei auf den üblichen Apothekenbetrieb beschränkt. Denn wenn es nur wenige Patienten gebe, komme es bei Fehlern etwaigen Fehlern nur zu einer geringen Streubreite.

Miller wies darauf hin, dass man die Erfordernis des „Einzelfalls“ auf den Herstellungsschritt beziehen müsse. Denn es sei weniger fehleranfällig, gleich mehrere Spritzen herzustellen. Der Fall möge besonders sein, aber es sei nicht im industriellen Maßstab hergestellt worden. „Das ist keine Umgehung, in keiner Weise.“ Er betonte, dass der Arzt ja keine Packungen bestelle, die er nicht tatsächlich benötige. Er wies auch auf das Risiko von Regressen und Retaxationen hin: Wenn die Kassen Zweifel gehabt hätten, hätten sie die Erstattung verweigert.

Gestritten wurde auch über die Apothekenpflicht, der zumindest die Pulver gar nicht unterlegen hatten. Das ist laut der Vorsitzenden Richterin aber womöglich gar nicht entscheidungserheblich. Vielmehr sei hier zu klären, ob die 100er-Regel sich auf die Anzahl der Packungen oder der zu verabreichenden Dosen beziehe. Jede Packung hatte nämlich Pulver für 108 Patientinnen und Patienten enthalten – was bei entsprechender Auslegung von der Höchstmenge bei Defekturen nicht mehr gedeckt wäre. Andererseits ist im Gesetz von „abgabefertigen Packungen“ die Rede. Kann eine Packung auch für verschiedene Patientinnen und Patienten genutzt werden?

Sinn und Zweck der Vorschrift sei eine wirksame mengenmäßige Beschränkung, daher könne man argumentieren, die Packungsgröße sei nicht ins Ermessen von Arzt oder Apotheker zu stellen, so die Vorsitzende Richterin. Denn das würde die Begrenzungswirkung reduzieren. Zweck sei es außerdem, eine Umgehung der Zulassungsvorschriften zu vermeiden, auch dies spreche für eine tatsächlich wirkungsvolle Begrenzung.

Für Steffens geht es ums Prinzip. Mittlerweile 84 Jahre alt, hat er seine Apotheke 2023 an seine Tochter abgegeben. Die umstrittenen Rezepturen werden auch seit der Untersagung schon längst nicht mehr hergestellt. Aktiv ist er trotzdem noch, denn die Apotheke beliefert nach wie vor Augenärztinnen und -ärzte – und um dieses Spezialgeschäft kümmert er sich nach wie vor. Außerdem stellt er Medizinprodukte her, die er gemeinsam mit einem US-Partner weltweit vertreibt.