Arzneimittelskandal

Neue Verunreinigungen in Sartanen entdeckt Patrick Hollstein, 05.06.2019 06:49 Uhr

Berlin - Ein Jahr nach Bekanntwerden der Verunreinigungen in Generika mit dem Wirkstoff Valsartan haben deutschen Wissenschaftler zwei weitere Substanzen in Fertigarzneimitteln entdeckt. Außerdem wurde NDEA in geringer Menge erstmals auch in Candesartan nachgewiesen. Professor Dr. Fritz Sörgel vom Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung (IBMP), Professor Dr. Mona Abdel-Tawab vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) und Professor Dr. Ulrike Holzgrabe vom Institut für Pharmazeutische Chemie der Universität Würzburg fordern Konsequenzen.

Seit knapp einem Jahr beschäftigen sich die Wissenschaftler mit den Verunreinigungen von Sartanen. Mit Unterstützung von Forschern des TÜV Rheinland und der Firma Sciex haben sie 152 Präparate von 39 Herstellern untersucht. Mit Hilfe der hochauflösenden Massenspektroskopie konnte nicht nur nach unerwarteten Substanzen gesucht werden; aufgrund der hohen Nachweisempfindlichkeit waren auch geringste Mengen noch detektierbar.

So wurden in 21 Proben N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und in 9 Proben N-Nitrosodiethylamin (NDEA) nachgewiesen, das sind 13,8 beziehungsweise 5,9 Prozent aller untersuchten Tabletten. Mit Valeramid (VLA) und Dimethylvaleramid (VLA-DIM) wurden in 13 beziehungsweise 7 Proben zwei weitere Verunreinigungsprodukte nachgewiesen. Dies entspricht 8,6 beziehungsweise 4,6 Prozent.

Im Gegensatz zu den Nitrosaminen gelten diese zwar nicht als krebserregend. „Aber in eine Tablette gehören sie trotzdem nicht, zumal ihre Entstehung auf ähnliche Mechanismen zurückgeht wie die beim NDMA und dem NDEA“, sagt Sörgel. „Das Auffinden weiterer Verunreinigungen weist möglicherweise noch auf viel größere Probleme in der Herstellung von Arzneistoffen hin.“

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