Buvidal & Sixmo

Überarbeitete Opiod-Leitlinie: Keine Injektion durch Apotheker

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Berlin -

Vor rund einem Jahr wurde die Anwendung von neuen Depotformulierungen im Rahmen der Substitutionstherapie zum Thema – Apotheker:innen sollte es möglich gemacht werden, subkutane Injektionen im Rahmen der Sichtvergabe selbst durchzuführen. Im Sommer 2021 folgte dann der Rückschlag: Der Referentenentwurf zu einer Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV), nach dem Apotheker:innen Spritzen setzen können sollten, wurde verworfen. Nun wurde die Leitlinie zur Opiodtherapie überarbeitet – das Verbot der subkutanen Injektion durch Apotheker wurde noch einmal herausgestellt.

Mittlerweile dürfen Apotheker:innen impfen und somit intramuskuläre Injektionen durchführen. Die Möglichkeit zur Durchführung von subkutanen Injektionen im Rahmen der Substitutionstherapie wird allerdings nicht ermöglicht.

Die überarbeitete Version der Leitlinie zur Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opioidsubstitution wurde um die beiden Fertigarzneimittel Buvidal (Buprenorphin, Camurus) und Sixmo (Buprenorphin, Accord) ergänzt. Zu den invasisven Präparaten heißt es in der BAK-Leitlinie: „Die invasive Anwendung im Sichtbezug ist der Apotheke nicht erlaubt. Dies betrifft insbesondere die Verabreichung von Depotsubstitutionsmitteln, die medizinischem Fachpersonal vorbehalten ist.“ Buvidal und Sixmo werden direkt an die Arztpraxis abgegeben.

Die Abda sprach sich damals für die neue Dienstleistung aus. Doch durch die fehlenden entsprechenden Anpassungen der BtMVV bleibt die Injektion weiterhin Arztsache. Eine Einbindung des pharmazeutischen Personals mittels Sonderregelung wäre zwar zulässig gewesen, die entsprechenden Hinweissätze wurden jedoch nicht in den Gesetzestext aufgenommen. Laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) könnten gesundheitliche Risiken nur durch die Applikation durch medizinisches Fachpersonal verringert werden.

Buvidal: Bei Buvidal handelt es sich um eine Buprenorphin-haltige Depot-Fertigspritze. Das Präparat ist in den Wirkstärken 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg und 128 mg verfügbar. Die Formulierungen 8 bis 32 mg werden wöchentlich, alle höheren Dosierungen monatlich verabreicht. Mit Buvidal erhalten Betroffene eine mögliche Therapie, die nicht täglich eingenommen werden muss.

Sixmo: Bei dem Präparat handelt es sich um ein implantierbares Stäbchen. Analog zu Hormon-Implantaten muss Sixmo unter Lokalanästhesie an der Innenseite des Oberarms eingeführt werden. Das Legen kann nur von einem geschulten Arzt/einer geschulten Ärztin durchgeführt werden. Lokale Reaktionen beim Einführen und Entfernen des Implantates wie Schmerzen, Juckreiz, Hämatome und Blutungen, Hautrötungen und -ausschlag an der Implantationsstelle gehören zu den sehr häufigen Nebenwirkungen.

Ansonsten umfasst die Leitlinie folgende Inhalte:

  • Zweckbestimmung und Geltungsbereich
  • Regulatorische Anforderungen
  • Regulatorische Anforderungen im Zuge der Corona-Pandemie
  • Zuständigkeiten
  • Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opioidsubstitution
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