Verschreibungspflicht

OTC-Switch: Hersteller wollen BfArM-Entscheidung APOTHEKE ADHOC, 21.05.2019 14:42 Uhr

Berlin - Die Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht dauert den Herstellern zu lange. Daher fordern sie jetzt eine Novellierung des 1978 eingeführten Verfahrens. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll nach ihrem Vorschlag direkt entscheiden.

OTC-Switches sind komplex. Die Hersteller oder das BfArM können einen Antrag auf Entlassung eines bestimmten Wirkstoffs aus der Verschreibungspflicht stellen. Dann berät der mit Experten und Verbandsvertretern besetzte Sachverständigenausschuss über das Thema und gibt eine Empfehlung ab. Auf dieser Grundlage kann das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ändern; der Bundesrat muss dabei zustimmen.

Das Verfahren ist nicht nur langwierig, sondern auch unkalkulierbar. So lehnte der Bundesrat 2013 einen Verordnungsentwurf des BMG ab, mit dem Sumatriptan und Zolmitriptan unter bestimmten Voraussetzungen aus der Verschreibungspflicht entlassen werden sollten. Den Ländern waren die vorgesehenen Auflagen zu kompliziert. Ein Antrag von Hexal auf Entlassung von Desloratadin scheiterte schon am BMG; man wolle keinen gespaltenen Markt mit identisch zusammengesetzten Rx- und OTC-Produkten, hieß es zur Begründung. Der Konzern klagt derzeit vor dem Bundesverwaltungsgericht.

In beiden Fällen hatte der Sachverständigenausschuss sich für den OTC-Switch ausgesprochen, doch auch die Zustimmung der Experten ist alles andere als selbstverständlich. Einerseits tagt das Gremium nur zweimal im Jahr, andererseits sind nur die 13 berufenen Hochschullehrer und Vertreter der Arzneimittelkommissionen stimmberechtigt, nicht aber die Vertreter der pharmazeutischen Industrie (BAH/VFA) und der Apothekerschaft.

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