Kein OTC-Switch für Hydrocortison 1 Prozent und Ibu/Phenylephrin

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Berlin - Im Januar tagte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SAV) in Bonn. Die Experten erteilten den beantragten OTC-Switches für Hydrocortison 1 Prozent und für die Kombination Ibuprofen/Phenylephrin eine Absage. Jetzt liegt das Protokoll vor, das die Bedenken der Teilnehmer festhält.

Die Experten des SAV haben sich mehrheitlich gegen einen OTC-Switch von Hydrocortison 1 Prozent zum äußeren Gebrauch ausgesprochen. Die endgültige Entscheidung hat aber das Bundesgesundheitsministerium, der SAV gibt lediglich eine Empfehlung ab. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) bedürfen zudem der Zustimmung des Bundesrats. Die Chancen für eine Entlassung des Korticoids aus der Verschreibungspflicht standen nicht schlecht. In der Diskussion hatten sich auch einige Ausschussmitglieder für einen Switch ausgesprochen.

Das Nebenwirkungsprofil von 0,5-prozentigem und 1-prozentigem Hydrocortison ist wahrscheinlich vergleichbar – und das bei voraussichtlich besserer Wirksamkeit der höher prozentigen Formulierung, hat ein Experte dem Protokoll zufolge geäußert. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führte an, dass „Hydrocortison das Kortikoid mit dem geringsten therapeutischen Index sei, Wirkungen und Nebenwirkungen würden sich die Waage halten“. Ein Ausschussmitglied merkte an, die Entlassung der 1-prozentigen Formulierung nicht zu unterstützen. Am Ende wurde schließlich mehrheitlich empfohlen, den Antrag abzulehnen.

Im November 2017 hatte der Expertenausschuss einem OTC-Switch der Kombination Aciclovir und Hydrocortioson zu 1 Prozent zur Behandlung von Lippenherpes zugestimmt. Bislang sind topische Zubereitungen mit Hydrocortison zu 0,25 Prozent in einer maximalen Packungsgröße von 50 g sowie zu 0,5 Prozent in Packungen zu 30 g von der Verschreibungspflicht ausgenommen.

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