OTC-Switch

Hydrocortison 1 Prozent bald OTC?

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Berlin -

In Bonn berät heute der Sachverständigen Ausschuss für Verschreibungspflicht. Auf der Tagesordnung stehen drei Anträge auf einen OTC-Switch, ein Wirkstoff könnte künftig unter die Verschreibungspflicht fallen.

Auffälligster Tagesordnungspunkt ist ein möglicher OTC-Switch von Hydrocortison in einer Konzentration von 1 Prozent zum äußeren Gebrauch. Aktuell gilt für Packungsgrößen bis 50 Gramm eine maximale Konzentration von 0,25 Prozent, in Behältnissen bis 30 Gramm sind 0,5-prozentige Präparate rezeptfrei erhältlich. Das Corticoid kann im Rahmen der Selbstmedikation zur kurzzeitigen – maximal zwei Wochen andauernden – äußerlichen Anwendung zur Behandlung von mäßig ausgeprägten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen bei Patienten ab dem 6. Lebensjahr eingesetzt werden.

Als Kombinationspräparat gibt es bereits 1-prozentiges Hydrocortison ohne Rezept: Seit November 2017 ist die Kombination aus Aciclovir und Hydrocortison zur Behandlung des Herpes labialis von der Rezeptpflicht ausgenommen. Seit März 2018 hat GSK die Kombination als Zovirax Duo im Markt.

Einen Antrag zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht gibt es auch für Zubereitungen aus Ibuprofen und Phenylephedrinhydrochlorid. Stada hält für die Kombination bereits eine Zulassung; der Konzern mit Sitz in Bad Vilbel hatte bereits vor einigen Jahren erstritten, dass die Dachmarke auch für ein Ibuprofen-Produkt verwendet werden darf. In der Regel wird ein OTC-Switch für verschreibungspflichtige Arzneimittel beantragt, die bereits eine Zulassung haben. Der Weg die Kombination direkt als OTC-Produkt zuzulassen, ist weitaus komplizierter und wird nur selten genutzt.

Stada launcht im Sommer Grippostad Complex, das in in der Zusammensetzung identisch mit Aspirin Complex (Acetylsalicylsäure 500 mg/Pseudoephedrin 30 mg) ist. Das Arzneimittel soll als Trinkgranulat auf den Markt kommen. Der Name wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits genehmigt. Wie beim Konkurrenzprodukt werden Packungen zu 10 und 20 Beutel erhältlich sein. Auch beim Preis folgt Stada dem Original, die Indikation ist ebenfalls dieselbe.

Der Sachverständigenausschuss berät außerdem über die Unterstellung der Rezeptpflicht von Desfesoterodin. Der Wirkstoff ist der primäre aktive Metabolit von Fesoterodin, das in Toviaz (Pfizer) enthalten ist. Als kompetetiver spezifischer Muskarin-Rezeptor-Antagonist blockiert er die Muskarinrezeptoren M1 bis M5. Desfesoterodin ist zur symptomatischen Behandlung einer hyperaktiven Blase zugelassen. Tovedeso (Ratiopharm) ist seit 2018 auf dem Markt und nur auf Rezept erhältlich. Die Entscheidung ist damit eine Formalie.

Außerdem wird über einen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Permethrin zur Anwendung beim Hund beraten. Der Wirkstoff ist Mittel der Wahl bei der Behandlung der Krätze bei Menschen. Wichtig für Tierhalter: Permethrin ist nur für Hunde zugelassen, da bei Katzen schwere Vergiftungen mit neurologischen Symptomen wie Krampfanfällen und Zuckungen hervorgerufen können, die in vielen Fällen zum Tod der Katze führen können. Permethrin ist ein Nervengift, das in das zentrale Nervensystem der Parasiten, aber eben auch in das der Katze eintreten kann.

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