Verschreibungspflicht

Levocetirizin/Diclofenac: Gesetzesentwurf für OTC-Switch APOTHEKE ADHOC, 31.10.2018 13:56 Uhr

Berlin - Im Juli hatte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) empfohlen, Levocetirizin sowie Diclofenac zum äußeren Gebrauch als Pflaster aus der Rezeptpflicht zu entlassen. Jetzt liegt der Verordnungsentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) vor, der im Wesentlichen die Empfehlungen der Experten umsetzt.

Die Experten hatten einstimmig für einen OTC-Switch von Levocetirizin gestimmt. Die Entscheidung ist auf das Sicherheitsprofil des Arzneistoffes zurückzuführen, denn dieses lasse sich im Fall des Antiallergikums vom seit mehr als 25 Jahren auf dem Markt befindlichen Cetirizin ableiten. Allerdings besitzt das Antihistaminikum der zweiten Generation einen schnellen Wirkeintritt und macht weniger müde und schläfrig als das der ersten Generation. Xusal (UCB) ist seit 2001 auf dem Markt.

In die Anlage 1 zur Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) soll das Antihistaminikum laut Entwurf als Ausnahme von der Rezeptpflicht aufgenommen werden „in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 5 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr angegeben ist“.

Der Abgabestatus von Diclofenac zur äußerlichen Anwendung als Pflaster soll sich ebenfalls ändern. Der Entwurf sieht vor, dass der Wirkstoff „zum äußeren Gebrauch als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Wirkstoffmenge bis zu 140 mg (berechnet als Diclofenac-Natrium) je abgeteilter Arzneiform“ ohne Rezept abgegeben werden kann. Eine zweite empfohlene Änderung gilt für Präparate „zur cutanen Anwendung, außer als Pflaster, in Konzentrationen bis zu 5 Prozent mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose“. Im Wesentlichen geht es um eine Angleichung an Ibuprofen.

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