Levocetirizin: Hexal/1A Pharma kommen zuerst

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Berlin - Der OTC-Switch für Levocetirizin 5 mg ist vollzogen, pünktlich zum Höhepunkt der Birkenblüte kommen die ersten apothekenpflichtigen Präparate in die Apotheken. Levocetirizin von Hexal und 1A Pharma stehen in den Startlöchern und sollen ab der 16. Kalenderwoche verfügbar sein.

Zur Monatsmitte trennen sich Hexal und 1A Pharma von den Rx-Varianten Levocetirizin 5 mg in den Packungsgrößen 20, 50 und 100 Filmtabletten und setzen die Arzneimittel auf außer Vertrieb. Die OTC-Präparate werden als offizielle Nachfolger eingeführt. Änderungen gibt es bezüglich der Packungsgrößen: Während die 1A-Variante wieder zu 20, 50 und 100 Stück auf den Markt kommt, setzt man bei Levocetirizin Hexal bei Allergien auf die Packungsgrößen 6, 18, 50 und 100 Stück. Levocetirizin Hexal wird sich preislich auf dem Niveau von Cetirizin Hexal einreihen. Die Auslieferung der Ware steht laut Unternehmen unmittelbar bevor.

Am 3. Juli hatte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht die Entlassung von Levocetirizin zu 5 mg aus der Rezeptpflicht empfohlen. Die Experten stimmten dem Switch einstimmig zu, denn das Sicherheitsprofil des Arzneistoffes lasse sich vom seit mehr als 25 Jahren auf dem Markt befindlichen Cetirizin (10 mg) ableiten. Neu sei der schnellere Wirkeintritt. In Belgien, Finnland und Ungarn ist der Wirkstoff bereits ohne Rezept erhältlich. Treibende Kraft für den OTC-Switch von Levocetirizin war Hexal, denn der Konzern aus Holzkirchen hatte den Antrag gestellt.

Der Generikahersteller ist führend unter den Anbietern oraler Antihistaminika: Mit knapp 11 Millionen Euro (Herstellerabgabepreise, ApU) ist Cetirizin Hexal das umsatzstärkste Präparat, vor Cetirizin ADGC und Cetirizin Ratiopharm. Mit knapp 8 Millionen Euro folgt Lorano (Loratadin) vor Fenistil (Dimetinden). Insgesamt werden mit entsprechenden Produkten rund 56 Millionen Euro umgesetzt.

Hexal war 2013 bei Desloaratadin, bekannt aus Aerius, mit einem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht erfolglos. Zwar empfahl der Sachverständigenausschuss den Switch, jedoch blitzte der Vorschlag beim Bundesgesundheitsministerium (BMG) ab. Der Fall liegt jetzt beim Bundesverwaltungsgericht. Jetzt könnte Levocetirizin die Lücke schließen. Erfolgreich war Hexal auch bei Mometasin: Im Oktober 2016 hatte der Konzern als erster Hersteller das Cortsionhaltige-Heuschnupfennasenspray MometaHexal in der Sichtwahl.

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