OTC-Switch

Nach Urteil: Desloratadin bald ohne Rezept Alexandra Negt, 11.12.2019 09:00 Uhr

Berlin - Weil das Bundesgesundheitsministerium (BMG) Desloratadin nicht aus der Rezeptpflicht entlassen wollte, verklagte Hexal die Bundesrepublik. Nachdem das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) in letzter Instanz doch noch zugunsten des Generikakonzerns entschieden hat, geht es jetzt ganz schnell. Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) soll nun zügig geändert werden.

Es war ein kafkaesker Albtraum für Hexal: Obwohl der Sachverständigenausschuss bereits im Juni 2013 grünes Licht gegeben hatte, weigerte sich das BMG, Desloratadin aus der Rezeptpflicht zu entlassen. Als Grund wurde der Umstand angeführt, dass ein Switch nur für Präparate mit deutscher Zulassung, aber nicht für solche mit EU-Zulassung gelten würde. Einen geteilten Markt wolle man aber vermeiden.

Hexal sah nur den Weg, die Bundesrepublik zu verklagen. Doch weder das Verwaltungsgericht Köln noch das Oberverwaltungsgericht Münster sahen einen Rechtsanspruch. Schließlich gab das BVerwG der Nichtzulassungsbeschwerde statt und nahm den Fall zur Prüfung an.

Die Richter in Leipzig kamen zu dem Schluss, dass die Voraussetzungen für die uneingeschränkte Verschreibungspflicht nicht mehr vorliegen und Hexal damit in seinen Rechten verletzt wird. Schließlich sei die Änderung der AMVV der einzige Weg für einen OTC-Switch. „Weder dem BfArM noch anderen Behörden kommt bei der Anwendung dieser Norm die Möglichkeit zu, von der Verschreibungspflicht für desloratadinhaltige Arzneimittel abzusehen oder zu befreien.“

Entsprechend könne ein Antrag beim BfArM auf Änderung des Zulassungsbescheids nichts bringen, da die Behörde diesem „unter keinen Umständen entsprechen“ könnte. Selbst eine Klage sei aussichtslos: „In diesem Rechtsverhältnis kann die Klägerin ihr Rechtsschutzziel daher nie erreichen.“

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