Hexal bekommt Grundsatzurteil zu OTC-Switch

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Berlin - Hexal klagt seit mehreren Jahren gegen das Bundesgesundheitsministerium (BMG), um Desloratadin aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Jetzt hat der Generikakonzern einen Zwischensieg errungen. Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat Revision gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts NRW (OVG) zugelassen.

Hexal wollte vor dem OVG seinen Anspruch auf Entlassung von Desloratadin aus der Rezeptpflicht einklagen. Das BMG und die Verwaltungsrichter hielten die Klage für unzulässig, da ein Verwaltungsvollzug möglich sei: Sobald man als Hersteller ankündige, sein Produkt trotz Verschreibungspflicht in die Sichtwahl zu bringen, müssten die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder einschreiten – schon existiere ein konkretes streitiges Rechtsverhältnis, das von Gerichten zu überprüfen sei. Allerdings räumten die Richter ein, dass die Erfolgsaussichten für einen effektiven Rechtsschutz auf diesem Weg zweifelhaft seien. Die Revision hatte das OVG zunächst nicht zugelassen.

Das BVerwG entschied jetzt jedoch, dass der Fall grundsätzliche Bedeutung habe und eine Revision darum rechtmäßig sei. Die Richter in Leipzig sollen feststellen, ob Arzneimittelhersteller OTC-Switches gegenüber dem Bund einklagen können. Der Wert des Streitgegenstands wird vorläufig auf 50.000 Euro festgesetzt. Wer die Kosten des Verfahrens trägt, wird in der Hauptsache entschieden.

Im Juni 2012 hatte Hexal die Zulassung für ein Präparat mit dem Wirkstoff Desloratadin erhalten. Das Original Aerius von MSD war seit 2001 auf dem Markt, der Patentschutz damit abgelaufen. Im März 2013 beantragte der Generikakonzern die Entlassung des Antihistaminikums aus der Verschreibungspflicht. Zur Begründung führte Hexal aus, dass Desloratadin der führende antiallergische Wirkstoff in Europa sei, seine Verträglichkeit in mehr als zehnjähriger breiter Anwendung unter Beweis gestellt und sich als Substanz mit sehr gutem Sicherheitsprofil erwiesen habe.

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