Deslorano: Hexal verklagt Deutschland

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Berlin -

Dass ein Hersteller gegen das Bundesgesundheitsministerium (BMG) beziehungsweise die Bundesrepublik prozessiert, kommt äußerst selten vor. Einerseits sind die Kataloge der rechtlichen Möglichkeiten bewusst schmal gehalten. Andererseits weiß man nie, mit welchen politischen Folgen für sich als Unternehmen und die gesamte Branche man rechnen muss. Hexal fasste sich Ende 2014 ein Herz und klagte auf Entlassung von Desloratadin aus der Verschreibungspflicht. Das Verfahren hat der Konzern zwar verloren – in der Sache aber trotzdem einen wichtigen Erfolg errungen.

Im Juni 2012 hatte Hexal die Zulassung für ein Präparat mit dem Wirkstoff Desloratadin erhalten. Das Original Aerius von MSD Sharp & Dohme war seit 2001 auf dem Markt, der Patentschutz damit abgelaufen. Im März 2013 beantragte der Generikakonzern die Entlassung des Antihistaminikums aus der Verschreibungspflicht. Lorano (Loratadin) war als Marke platziert, mit Deslorano hoffte man in Holzkirchen einen Anschlusserfolg hinlegen zu können.

Zur Begründung führte Hexal aus, dass Desloratadin der führende antiallergische Wirkstoff in Europa sei, seine Verträglichkeit in mehr als zehnjähriger breiter Anwendung unter Beweis gestellt und sich als Substanz mit sehr gutem Sicherheitsprofil erwiesen habe.

Der zuständige Sachverständigenausschuss gab im Juni 2013 grünes Licht und sprach sich mehrheitlich dafür aus, Desloratadin in der oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Die Experten empfahlen dem BMG, eine entsprechende Änderung in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) umzusetzen.

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