BAH: Kahlschlag bei Medizinprodukten

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Produkte, die im Magen-Darm-Trakt wirken oder absorbiert werden, fallen in die Klasse III. Hier sind sogar klinische Prüfungen vorgesehen – völlig unverhältnismäßig, findet BAH-Geschäftsführer Dr. Elmar Kroth: „Obwohl Antacida, Entschäumer, Macrogol, Kohle und Chitosan in all den Jahren nie sicherheitsrelevant aufgefallen sind, gelten für sie plötzlich dieselben Regeln wie für Herzschrittmacher oder künstliche Gelenke, die ein Leben lang im Körper bleiben.“ Dasselbe gelte für Produkte mit Cranberry zur Behandlung von Harnwegsinfektionen.

Beim BAH befürchtet man, dass mit den neuen Regelungen die Branche regelrecht abgewürgt wird. Von der fehlenden Sinnhaftigkeit abgesehen: Viele Produkte seien preiswert, sodass sich der Aufwand für die Unternehmen mitunter gar nicht lohne, so Kroth.

Er sieht aber auch das Problem, dass Anträge von Herstellern gar nicht zeitnah bearbeitet werden können. Denn schon jetzt seien die benannten Stellen an der Belastungsgrenze; kleinere Hersteller seien schon gebeten worden, sich nach einem anderen Zertifizierer umzusehen.

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