Wirkstoffkontamination

Valsartan: Rückrufe angekündigt – Patienten verunsichert Nadine Tröbitscher, 05.07.2018 09:31 Uhr aktualisiert am 05.07.2018 10:24 Uhr

Dimethylnitrosamin zählt zu den Nitrosaminen und kann möglicherweise Krebs erzeugen. Im Tierversuch an Nagetieren wurde eine kanzerogene Wirkung auf Leber, Niere, Lunge und Blutgefäße bereits bei einer Gesamtdosis von 1 mg/kg Körpergewicht festgestellt. Bei oraler Gabe entwickelten sich vorwiegend Lebertumore. Zwar gibt es keine Daten zur Wirkung am Menschen, jedoch könne aufgrund der Gewebeähnlichkeit auf eine kanzerogene Wirkung geschlossen werden.

Zhejiang Huahai Pharmaceutical wurde 1989 gegründet und dominiert nach eigenen Angaben die weltweite Produktion von Captopril und Enalapril. Außerdem könne Zhejiang Huahai Pharmaceutical als einziger Hersteller der Welt die Produktion von Captopril, Enalapril und Lisinopril zur gleichen Zeit realisieren.

In den vergangenen Jahren hatte es mehrfach Rückrufwellen in den Apotheken gegeben. 2010 ging es bei Clopidogrel holprig zu, denn zunächst wusste niemand, bei welchen Chargen der indische Lohnhersteller Glochem involviert war. So wurde je nach Zulassung in mehreren Runden zurückgerufen.

2014 hatte das BfArM kurz vor Weihnachten das Ruhen von 80 Zulassungen angeordnet, Grund waren mutmaßlich gefälschte Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences. Quasi über Nacht durften die Präparate nicht mehr abgegeben werden. Betroffen waren auch Wirkstoffe, die auf der Aut-idem-Liste standen. Die Liste änderte sich mehr als eine Woche lang werktäglich – an manchen Tagen sogar zweimal. Denn die Hersteller konnten Unterlagen nachreichen oder Widerspruch gegen die Ruhensanordnung einlegen. Die Bonner Behörde musste sich wegen ihrer Informationspolitik viel Kritik von Apothekern anhören. Später gab es mit Alkem und Semler ähnliche Fälle.

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