Trotz Opioidkrise: Zulassung für Dsuvia

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Berlin - Die USA stecken in einer Opiodkrise. Jedes Jahr sterben tausende Menschen an den Folgen der Abhängigkeit oder an einer Überdosis. Dennoch hat die US-Arzneimittelbehörde FDA mit Dsuvia (Sufentanil, AcelRx Pharmaceuticals) einem Opioid-Analgetikum die Zulassung erteilt.

Dsuvia ist die erste und einzige sublinguale Sufentanil-Tablette, die für akute Schmerzen zugelassen ist. Das Arzneimittel darf jedoch nur in zertifizierten medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern, chirurgischen Zentren oder Notfallabteilungen angewendet werden. Dsuvia wird voraussichtlich im ersten Quartal 2019 als Sublingualtablette zu 30 µg in einem vorgefüllten Applikator zur einmaligen Anwendung auf den Markt kommen. Das Arzneimittel wird von einem Arzt oder einer anderen berechtigten Person direkt unter die Zunge appliziert und muss weder gekaut noch geschluckt werden. Patienten sollten mindestens zehn Minuten nach der Gabe nichts essen oder trinken. Dsuvia sollte nicht länger als 72 Stunden angewendet werden.

Die genaue Indikation lautet: Zur Anwendung bei Erwachsenen – in einem zertifizierten medizinisch überwachten Umfeld – als Akutbehandlung starker Schmerzen, die stark genug sind, dass ein Opioid-Analgetikum angezeigt ist und alternative Therapien nicht ausreichend waren. Dsuvia wurde entwickelt um eine schnelle Schmerzlinderung auf nicht-invasivem Wege zu erreichen und Behandlungsfehler in Folge einer intravenösen Anwendung zu vermeiden.

Das Präparat wird nicht in Apotheken oder für ambulante Zwecke erhältlich sein und nur Gesundheitseinrichtungen zur Verfügung stehen, die im Rahmen des Dsuvia-Programmes zur Bewertung und Risikominderung (REMS) zertifiziert wurden. AcelRx Pharmaceuticals wird im Rahmen des REMS-Programmes die Daten der Distributoren und Großhändler überwachen sowie die ordnungsgemäße Anwendung und einen möglichen Missbrauch kontrollieren.

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