USA: Naloxon soll OTC werden

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Berlin - In den USA ist kein Ende der Opioid-Krise in Sicht. Von 2010 bis 2017 hat sich die Zahl der Todesfälle aufgrund von Überdosierungen auf 48.000 beinahe verdoppelt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA versucht an allen Fronten, der Krise Herr zu werden. Aktuell soll der Zugang zum lebensrettenden Naloxon erleichtert werden. Auf der Agenda der Behörde steht die Entlassung des Wirkstoffs aus der Verschreibungspflicht.

Naloxon wirkt als kompetetiver Antagonist am Opioid-Rezeptor und kann bei einer akuten Opioidvergiftung eingesetzt werden. Rechtzeitig angewendet, können Folgeschäden und Todesfälle durch einen Atemstillstand infolge einer Überdosierung verhindert werden. Naloxon kann den Missbrauchssymptomen üblicherweise binnen weniger Minuten entgegenwirken. Aus Sicht der FDA kann ein erleichterter Zugang zum Opioid-Antagonisten bei schnellem Einsatz die Zahl der Todesfälle reduzieren. Prävention und Behandlung von Opioid-Überdosierungen hätten oberste Priorität.

Eine Möglichkeit, den Zugang zu Naloxon zu erleichtern, ist dessen Entlassung aus der Verschreibungspflicht. „Die breite Verfügbarkeit von Naloxon, beispielsweise als zugelassenes OTC-Arzneimittel, ist ein wichtiger Fortschritt für die öffentliche Gesundheit“, schreibt die Behörde. Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verordnung sei für einige Betroffene aus Scham oder Furcht vor möglichen Konsequenzen ein Hindernis. Außerdem seien nicht alle Betroffenen in ärztlicher Behandlung.

Doch der OTC-Switch ist an verschiedene Anforderungen geknüpft. So müssen Pharmaunternehmen verbraucherfreundliche Drug-Facts-Label (DFL) erarbeiten, wie sie bei OTC-Arzneimitteln gefordert sind. Außerdem müssen Studien beigebracht werden, die zeigen, dass Verbraucher wissen, wie das Arzneimittel ohne ärztliche Hilfe angewendet wird. Einige Unternehmen sehen vor allem die Durchführung der Studien als großes Hindernis, ein OTC-Naloxon auf den Markt zu bringen.

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