Änderungen bei den Primärbehältnissen

Kindergesicherte Verpackungen sind keine Pflicht mehr

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Berlin -

Die aus den 1980er Jahren stammende Anordnung zu kindergesicherten Verpackungen von Fertigarzneimitteln wurde aufgehoben. Die Anordnung enthielt mehrere hundert Wirkstoffe. Nun entfällt diese Vorgabe. EU-weit soll nun der Hinweis „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind" aufgedruckt werden.

Zukünftig werden Arzneimittel in der EU nur noch mit dem Hinweis versehen, dass „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind". Spezielle Anforderungen an die Primärbehältnisse entfallen. Kindersichere Blister wiesen beispielsweise ein undurchsichtiges Material auf. Darüber hinaus war die Folie schwerer zu durchtrennen als bei anderen Blistern. In der Regel wurde eine besonders dicke, feste Deckfolie mit Aluminiumbeschichtung verwendet.

Importarzneimittel, die außerhalb der EU nicht in kindergesicherten Packungen vertrieben werden, erhielten deshalb häufig eine sogenannte Blisterhaube. Die AMK verweist darauf, dass kindergesicherte Verpackungen weiterhin angeordnet werden können, insofern dies zum Schutz von Kindern erforderlich ist. § 28 Absatz 2 Nummer 5 AMG hält hierzu definierte Auflagen fest. Für einige Darreichungsformen gelten gesonderte EU-Richtlinen. So unterliegen wirkstoffhaltige Pflaster beispielsweise der „Guideline on Quality of transdermal patches“ (EMA/CHMP/QWP/608924/2014).

Oftmals führen kindergesicherte Verpackungen zu einer erschwerten Entnahme des Arzneimittels. Der AMK sind Berichte über Probleme bei der Entnahme von Tabletten, Kapseln & Co. bekannt. Insbesondere älteren Menschen und Personen mit Behinderung gelinge die Entnahme des Öfteren nicht. Einige Hersteller haben Entnahmehinweise in ihre Beipackzettel aufgenommen.

 

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