Cefaclor-Bodensatz ist Anwendungsfehler

Berlin -

Wasser, schütteln, fertig. So einfach ist die Rekonstitution eines antibiotischen Trockensaftes nicht. Immer wieder passieren Fehler, die die Therapie beeinträchtigen und zu Medikationsfehlern führen können. Ein Beispiel ist die Rekonstitution von Cefaclor AL TS zu 125 und 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension, die aufgrund von Agglomeraten im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) untersucht wurde.

Was war passiert? Die AMK erhielt von Januar 2019 bis heute insgesamt 45 Beanstandungen zum Kinderantibiotikum. Mit 22 Meldungen war die Bildung von Agglomeraten am häufigsten. Dazu gehören nicht vollständig resuspendierbare Bodensätze und Klumpen an Flaschenwand oder -boden. Aliud führt die Meldungen auf Fehler in der Handhabung zurück und konnte die Mängel nicht bestätigen. Der Fall ging zum ZL, das sieben Packungen Cefaclor AL TS 250, die über den Großhandel bezogen wurden, auf die gemeldeten Beanstandungen untersuchte.

Das Ergebnis: Hielten sich die Expert:innen an die Vorgaben zur Rekonstitution gemäß Gebrauchsinformation, konnte keine Auffälligkeiten festgestellt werden. Somit war klar: Es liegt kein herstellerbedingtes Qualitätsproblem vor.

Wich das ZL jedoch von den Vorgaben ab und wurde das Pulver beispielsweise durch Aufklopfen verdichtet und erst dann mit Wasser aufgefüllt, ließ sich das Pulver nicht vollständig benetzen und aufschütteln. Der Grund: Es bildete sich ein festhaftender Bodensatz. Der Pulverkuchen konnte auch durch die zweite Wasserzugabe nicht vollständig suspendiert werden.

Gebrauchsinformation klar befolgen

Laut Gebrauchsinformation soll das Pulver durch Schütteln aufgelockert und anschließend kaltes Leitungswasser bis zur Ringmarkierung eingefüllt werden. Dann wird die Flasche verschlossen und sofort kräftig kopfüber geschüttelt. Dann wird erneut mit Wasser bis zur Ringmarkierung aufgefüllt und geschüttelt und der Vorgang wiederholt, bis das Granulat fein verteilt ist und die Suspension das Niveau der Ringmarkierung erreicht hat.

Apotheken sollen gegebenenfalls unterstützen

Im ZL-Versuch zeigte sich jedoch, dass längere Standzeiten nach der ersten Wasserzugabe die Bildung beständiger, unbenetzter Pulvernester am Flaschenboden begünstigen können. Nach einer Standzeit von etwa fünf Minuten war noch eine Homogenisierung möglich. Längere Wartezeiten von bis zu 20 Minuten machten eine vollständige Resuspendierung des Bodensatzes jedoch unmöglich.

Das Fazit und die Empfehlung der AMK: Bei der Rekonstitution von Cefaclor AL TS 125 und 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension sind die Hinweise der Gebrauchsinformation sorgfältig einzuhalten. Apotheken werden gebeten, die Patient:innen entsprechend zu informieren und gegebenenfalls bei der Rekonstitution zu unterstützen.

Dabei ist das Anmischen des Trockensaftes eine Dienstleistung der Apotheke, die nicht per Sonder-PZN abgerechnet werden kann. Auch dann nicht, wenn der/die Ärzt:in auf dem Rezept vermerkt, dass der Trockensaft in der Apotheke hergestellt werden soll. Bei der Zubereitung handelt es sich nicht um eine Rezeptur, auch wenn theoretisch eine Suspension angefertigt wird. Es ist lediglich eine Dienstleistung, die wie die Beratung bei der Arzneimittelabgabe mit den Aufschlägen der Arzneimittelpreisverordnung abgegolten ist.