Muffiger Geruch bei Telmisartan

Berlin -

Der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) liegen Meldungen zu einem unangenehmen Geruch bei Telmisartan-haltigen Tabletten vor. In einigen Fällen wurde die Medikation abgebrochen. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat zwei Beanstandungen untersucht. Patient:innen sollen entsprechend informiert und gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken für einen Herstellerwechsel geltend gemacht werden. 

Seit 2024 sind bei der AMK insgesamt 44 Meldungen zu Telmisartan Zentiva 40 mg und 80 mg sowie Telmisartan/HCT Zentiva in den Wirkstärken 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg und 80 mg/25 mg eingegangen, bei denen der Geruch beanstandet wurde. In sieben Fällen führte dies zu unerwünschten Effekten wie beispielsweise Übelkeit und einer Unterbrechung der Medikation.

Geruch auch nach Auslüften

Der Geruch wird laut AMK als hopfen- oder cannabisartig sowie stechend-chemisch, ethanolisch oder muffig beschrieben und wird nach dem Öffnen der Blister wahrgenommen. Auch nach dem Auslüften der Tabletten war der Geruch noch vorhanden. Laut AMK scheint eine produktspezifische Ursache wahrscheinlich zu sein, denn der unangenehme Geruch tritt chargenübergreifend bei Produkten von Zentiva auf und bestand nach einem Wechsel des Arzneimittels nicht mehr.

ZL prüft auf flüchtige Substanzen

Im Auftrag der AMK hat das ZL zwei Beanstandungen zu Telmisartan Zentiva untersucht. Das Ergebnis: Nach dem Ausblistern wurde ein muffiger Geruch wahrgenommen, der auch nach einem 15-minütigen Auslüften abgeschwächt vorhanden war. Das ZL konnte in einer Prüfung auf flüchtige Substanzen qualitativ Ethanol und 2-Ethylhexanol nachweisen. Zudem konnten zwei andere Peaks nicht identifiziert werden, die aber im geruchsunauffälligen Vergleichsmuster eines anderen Herstellers nicht detektiert wurden. 2-Ethylhexanol gilt laut AMK unter anderem als Zwischenprodukt von Weichmachern und kann aus Kunststoffmaterialien freigesetzt werden. Zudem haben die Alu-Alu-Blister eine Kunststoffinnenbeschichtung.

Kein Qualitätsmangel

Die Geruchsauffälligkeiten werden auf formulierungs- und verpackungsbedingte Einflüsse zurückgeführt – insbesondere auf das Zusammenspiel von Sorbitol und Ethanol sowie die Bedingungen während der Verpackung in Alu/Alu-Blister. Hinzu kommt ein unterhalb der Nachweisgrenze (< 0,05 Prozent) liegendes Telmisartan-Abbauprodukt als mögliche Ursache. Der Geruch stehe nicht im Zusammenhang mit einem Qualitätsmangel und sei kein Risiko für die Patientensicherheit.

Patient:innen informieren

Apotheker:innen werden gebeten, Patient:innen über Geruchsauffälligkeiten Telmisartan-haltiger Arzneimittel von Zentiva zu informieren. Zudem soll laut AMK auf das Risiko eines Absetzens der Arzneimittel hingewiesen werden. Ist auch nach dem Auslüften der Tabletten der unangenehme Geruch vorhanden, sollte der Blutdruck engmaschig kontrolliert und ein Herstellerwechsel in Betracht gezogen werden. Hier können pharmazeutische Bedenken geltend gemacht werden. Sonder-PZN und Begründung – beispielsweise „Geruch/Non-Adhärenz“ – sollten dann nicht vergessen werden.

Wirkstoff-Check

Sartane wie Telmisartan gehören zu den am häufigsten verschriebenen Blutdrucksenkern und greifen in das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) ein, indem sie als selektiver Antagonist am AT1-Rezeptor wirken. Dadurch wird die Wirkung von Angiotensin II an diesem Rezeptor gehemmt. Außerdem werden die Natrium-Ausscheidung sowie die Reabsorption von Kalium gefördert. Die Wirkstoffgruppe wird bei Hypertonie, chronischer Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen eingesetzt.

Kann unter Telmisartan allein bei der Behandlung von Bluthochdruck nicht der gewünschte Effekt erzielt werden, kommt die Fixkombination aus Hydrochlorothiazid/Telmisartan ins Spiel. Hydrochlorothiazid (HCT) ist ein Thiaziddiuretikum, das reversibel den Natrium-Chlorid-Cotransporter im distalen Tubulus hemmt – Natrium wird samt Lösungswasser ausgeschieden. Infolge des Natrium-Kalium-Austausches nimmt auch die Kaliumausscheidung zu.