GMP-Probleme und falsches MHD

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Berlin - Meda ruft eine Charge des indirekten Parasympathomimetikums Mestinon aufgrund eines „non-GMP Compliance Statement“ zurück. Puren hat ein falsches Haltbarkeitsdatum auf dem Lipidsenker Ezetimib/Simvastatin zu verzeichnen und ruft die betroffene Charge ebenfalls zurück.

Mestinon 5 Injektionslösung 5 mg/ml 5x5 ml
Betroffene Charge: F20FBT

Meda ruft die oben genannte Charge Mestinon zurück, da ein „non-GMP Compliance Statement“ für den Herstellungsbereich des Herstellers vorliegt. Bisher sei es zu keinen Reklamationen und Nebenwirkungsmeldungen gekommen, so Meda. Es wird um Überprüfung der Lagerbestände gebeten. Eventuell vorhandene Packungen können mittels APG-Formular über den Großhandel zurückgegeben werden.

Der Wirkstoff Pyridostigmin-Bromid wird vor allem in der Therapie von Myasthenia gravis, sowie bei Blasen- und Darmlähmungen eingesetzt. Das indirekte Parasympathomimetikum regt die Muskeltätigkeit an.

Ezetimib/Simvastatin Puren 10 mg/40 mg 100 Tabletten
Betroffen Charge: D78069U

Der Rückruf erfolgt aufgrund einer falsch deklarierten Wirkstoffstärke. Auf der Seitenlasche des Lipidsenkers ist anstatt 10 mg/40 mg die inkorrekte Dosierung 10 mg/20 mg aufgedruckt. Puren informiert darüber, dass es in Bezug auf die Patientensicherheit im Einzelfall zu einer Fehldosierung kommen kann. Es wird um Überprüfung der Lagerbestände gebeten. Eventuell vorhandene Packungen können mittels APG-Formular zur Gutschrift über den Großhandel zurückgegeben werden.

Bestände aus der Klinikversorgung können an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen/Saarland

 

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