EMA: Fünf neue Zulassungsempfehlungen

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Berlin - Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für fünf neue Arzneimittel eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen, darunter auch ein neues kombiniertes orales Kontrazeptivum. Für sechs bereits zugelassene Medikamente soll es Indikationserweiterungen geben.

Für fünf Präparate erteilt die EMA eine Zulassungsempfehlung.

  • Copiktra (Duvelisib, Verastem Oncology) – chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Ponvory (Ponesimod, Janssen/J&J) – Multiple Sklerose
  • Drovelis (Estetrol, Drospirenon, Gedeon Richter) orale Kontrazeption
  • Lydisilka Estetrol, Drospirenon, Estetra) orale Kontrazeption
  • Efmody (Hydrokortison, Diurnal) Kongenitale Nebennierenhyperplasie (CAH)

Die oralen Kontrazeptiva Drovelis und Lydisilka enthalten 14,2 mg Estetrol und 3 mg Drospirenon je Filmtabletten. Bei Estetrol handelt es sich um ein neues chemisch hergestelltes Östrogen. Dieser Stoff wird eigentlich während der Schwangerschaft vom Fötus produziert und gelangt über die Plazenta in den mütterlichen Kreislauf. Welche genauen Funktionen der Stoff im Organismus der schwangeren Frau übernimmt, ist nicht abschließend geklärt. Neben einem Einsatz zur Schwangerschaftsverhütung scheint Estetrol auch positive Eigenschaften bei Frauen in den Wechseljahren zu zeigen. In mehrenden klinischen Studien mit postmenopausalen Frauen, wurde die Wirksamkeit des Östrogens in der Hormonersatztherapie untersucht und in ersten Ergebnissen bestätigt.

Auch für den Immunmodulator Ponesimod erteilte die EMA eine Zulassungsempfehlung. Der Arzneistoff wird bei Multipler Sklerose eingesetzt. Der Wirkmechanismus beruht auf der Blockade des Sphingosin-1-phosphat-Rezeptors (S1P-Rezeptor). Dies entspricht dem Wirkmechanismus des bereits zugelassenen Arzneistoffes Fingolimod (Gilenya, Novartis). Im vergangenen Jahr erhielt Gilenya neue Warnhinweise. Grund hierfür war das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI).

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