Rezeptur gegen Erblindung: Apotheken allein gelassen

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Berlin -

Patienten mit seltenen Erkrankungen sind in besonderem Maße auf Hilfe aus der Apotheke angewiesen. Denn oft fehlen Fertigarzneimittel, weil die geringen Absatzmengen für die Industrie nicht attraktiv sind. Doch auch bei den Ausgangsstoffen für Rezepturen wird knallhart kalkuliert. Betroffen sind aktuell Patienten mit Cystinose – die Augentropfen, die sie vor dem Erblinden schützen, können mangels Rohstoff nicht mehr hergestellt werden. Ein Einzelimport ist teuer und genehmigungspflichtig. Statt die Versorgung zu sichern, stellen sich die Kassen quer: Entweder wird die Rechnung gekürzt oder gleich auf Null retaxiert.

Cystinose ist eine seltene hereditäre Stoffwechselkrankheit. Der Abtransport von Cystin, einem durch eine Schwefelbrücke entstandenen Dimer der Aminosäure Cystein, aus den Lysosomen wird gestört. In der Folge können sich Kristalle in fast allen Körpergeweben ablagern. Betroffene werden systemisch und lokal mit dem Wirkstoff Cysteamin behandelt. Um einer Erblindung vorzubeugen, müssen die Patienten täglich Augentropfen benutzen. Ein Fertigarzneimittel gibt es auf dem deutschen Markt nicht. Weltweit wird die Zahl der Erkrankten auf 2000 Menschen geschätzt.

In der Vergangenheit konnten die Augentropfen in der Apotheke hergestellt werden; der Ausgangsstoff konnte von Bedarfslieferanten wie Fagron bezogen werden. Seit mehr als einem Jahr fehlt es jedoch an dem Rohstoff in Arzneibuchqualität. Asiatische Hersteller könnten dem hohen europäischen Standard nicht entsprechen, heißt es: Die Mengen seien zu gering und kein Anreiz, in den asiatischen Produktionsstätten auf GMP umzustellen. Der Ausgangsstoff wäre mit entsprechendem Zertifikat exorbitant teuer.

Damit fällt die Rezeptur weg, denn nach §11 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität sichergestellt ist. „Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt.“

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